六味地黄丸

熟地黄、酒萸肉、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻。

本品为棕黑色的水丸、水蜜丸、棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。

滋阴补肾。

本品用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。

1、马换青通过六味地黄丸辅助消渴丸治疗糖尿病效果研究，得出结论六味地黄丸辅助消渴丸治疗糖尿病的效果显著，可快速降低血糖水平，且安全性较佳。（北方药学,2019(03):131-132.）

2、史静艳通过六味地黄丸治疗糖尿病的临床研究，得出结论六味地黄丸用于糖尿病治疗中的临床效果确切，可有效控制患者病情，纠正血糖、胰岛素指标，且无明显不良反应，安全可靠。（光明中医,2019,34(04):580-582.）

3、龚竹韵通过六味地黄丸加减治疗月经不调临床研究，得出结论月经不调患者接受六味地黄丸加减治疗，能够帮助患者快速改善病情，治疗效果良好，值得推广应用。（中医药临床杂志,2018,30(08):1517-1519.）

水丸每袋装5g；水蜜丸每袋装6g；小蜜丸每瓶120g；大蜜丸每丸重9g。

口服。水丸一次5g，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。

尚不明确。

尚不明确。

1、忌不易消化食物。

2、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

3、感冒发热病人不宜服用。

4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5、服药4周症状无缓解，应去医院就诊。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

密封。

中国药典2015年版一部。

1、取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24-40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色，直径4-6μm（茯苓）。薄璧组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（酒萸肉）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。

2、取本品水丸3g、水蜜丸4g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸6g，剪碎。加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇-乙酸乙酯（1∶1）混合溶液振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用氨溶液（1→10）20ml洗涤，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品水丸4.5g、水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醚40ml，回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品水丸4.5g、水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙酸乙酯40ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取泽泻对照药材0.5g，加乙酸乙酯40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（12∶7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm，丹皮酚检测波长为274nm；柱温为40℃。理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低于4000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0-55→895→92

5-20892

20-358→2092→80

35-4520→6080→40

45-5560→840

2、对照品溶液的制备：取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含莫诺苷与马钱苷各20μg、含丹皮酚45μg的混合溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取水丸，研细，取约0.5g，或取水蜜丸，研细，取约0.7g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约1g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品含酒萸肉以莫诺苷（C₁₇H₂₆O₁₁）和马钱苷（C₁₇H₂₆O₁₀）的总量计，水丸每1g不得少于0.9mg；水蜜丸每1g不得少于0.75mg；小蜜丸每1g不得少于0.50mg；大蜜丸每丸不得少于4.5mg；含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，水丸每1g不得少于1.3mg；水蜜丸每1g不得少于1.05mg；小蜜丸每1g不得少于0.70mg；大蜜丸每丸不得少于6.3mg。