甲泼尼龙片

本品主要成分为甲泼尼龙。

本品为白色片。

糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于非内分泌失调症。

1、风湿性疾病：作为辅助疗法短期使用（帮助患者度过急性期或危重期），用于：银屑病性关节炎、类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎（有些患者可能需要低剂量维持治疗）、强直性脊柱炎急性或亚急性滑囊炎、急性非特异性踺鞘炎、急性痛风性关节炎、创伤后骨关节炎、骨关节炎引发的滑膜炎上踝炎。

2、胶原疾病：用于疾病危重期或作为下列疾病的维持治疗：系统性红斑狼疮、全身性皮肌炎（多肌炎）、风湿性多肌痛、巨细胞关节炎、急性风湿性心肌炎。

3、皮肤疾病：天疱疮、大疱疱疹性皮炎、严重的各类红斑病（Steven-Johnson综合症）、剥脱性皮炎、覃样真菌病、严重的银屑病、严重的脂溢性皮炎。

4、过敏状态：用于控制如下以常规疗法难以处理的严重或损伤机能的过敏性疾病：季节性或全年性过敏性鼻炎、血清病、支气管哮喘、药物过敏反应接触性皮炎、异位性皮炎。

5、眼部疾病：眼部及其附件严重的急慢性过敏和炎症反应，例如：过敏性角膜边缘溃疡眼部带状疱疹、前视网膜炎扩散性后房色素层炎和脉络膜炎交感性眼炎、过敏性结膜炎、角膜炎、脉络膜视网膜炎、视神经炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎。

6、呼吸道疾病：有症状的肺部肉牙肿其它方法不能控制的吕弗勒氏综合征（Loeffler’sSyndrome）、铍中毒与适当的抗结核化疗法合用于暴发性或扩散性肺结核吸入性肺炎、血液病、特发性血小板减少性紫癜、继发性血小板减少症、获得性（自身免疫性）溶血性贫血、成红细胞减少症（RBC贫血）、先天性（红细胞）低增生性贫血。

7、肿瘤用于下列疾病的缓解治疗，白血病和淋巴瘤儿童急性白血病。

8、水肿状态用于无尿毒症的自发性或狼疮性性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿。

9、胃肠道疾病帮助患者度过以下疾病的危重期：溃疡性结肠炎、局限性回肠炎。

10、神经系统：各类硬化症的急性恶化脑部肿瘤引起的水肿。

11、其它与适当的抗结核化疗法合用，用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎累及神经或心肌的旋毛虫病。

12、器官移植内分泌失调疾病原发或继发性肾上腺皮质不全（氢化可的松和可的松为首选药物，如有需要，合成的糖皮质激素可与盐皮质激素合用，在婴儿期，盐皮质激素的供给尤为重要）先天性肾上腺增生非化脓性甲状腺炎癌症引起的高钙血症。

（1）4mg*30片；（2）4mg*24片。

1、根据不同疾病的治疗需要，甲泼尼龙片的初始剂量可每天4mg到48mg甲泼尼龙之间调整。症状较轻者，通常给予较低剂量即可，某些患者则可能需要较高的初始剂量。

2、临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症（200mg/天）、脑水肿（200－1000mg/天）和器官移植（可达7mg/kg/天）。

3、若经过一段时间的充分治疗后末见令人满意的临床效果，应停用甲泼尼龙片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然撤药。当临床症状出现好转，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持已有的临床效果的最低剂量，此剂量即为最佳维持剂量。

4、医师还应注意对药物剂量作持续的监测，当出现下列情况时可能需要调整剂量：

（1）病情减轻或加重导致临床表现改变。

（2）患者对药物反应的个体差异。

（3）患者遇到与正在治疗的疾病无关的应激状况。

5、在最后一种情况下，可能需要根据患者的情况在一段时间内加大甲泼尼龙片的剂量。

这里必须强调的是，剂量需求不是一成不变的，必须根据治疗的疾病和患者的反应作个体化调整。隔日疗法（ADT）隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如对垂体－肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合症、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

6、隔日疗法（ADT）：隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如对垂体-肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合征、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

1、可能会观察到全身不良反应。尽管在很短期的治疗中极少发生，但仍应细心随访。这是类固醇疗法随访工作的一部分，并非仅限于某一特殊药品。

2、在使用甲泼尼龙治疗的过程中（特别是高强度和长期的治疗），曾报告出现以下副作用：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100，<1/10）、不常见（≥1/1000，<1/100）、罕见（≥1/10000，<1/1000）、未知（无法根据已有数据估测频率）。

3、感染和侵染：

常见：感染。

不常见：机会性感染。

4、免疫系统异常：

未知：药物过敏反应（包括过敏性反应和过敏样反应）、皮试反应抑制。血液和淋巴系统异常。

未知：白细胞增多症。

5、代谢和营养障碍：

常见：体液潴留、钠潴留。

未知：低钾性碱中毒、代谢性酸中毒、葡萄糖耐量降低、食欲增加（可导致体重增加）、增加糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求。碳水化合物耐量降低、引发潜在的糖尿病和增加糖尿病患者对降糖药物的需求。

6、心脏异常：

未知：电解质平衡改变（在罕见情况下可能导致易感患者出现高血压和充血性心力衰竭）、心肌梗塞后的心肌断裂、高剂量引起的心动过速。

7、血管疾病：

常见：高血压。

未知：低血压、血栓。

8、呼吸道、胸腔和纵隔异常：

未知：呃逆、肺栓塞。

9、肌肉骨骼及结缔组织异常：

常见：生长迟缓、肌无力。

未知：关节痛、肌肉萎缩、肌痛、肌病、神经性关节病、骨坏死、骨质疏松、病理性骨折。

10、胃肠功能紊乱：

常见：影响胃肠道系统的并发症可能导致消化性溃疡的发生或活动（可能出现消化性溃疡穿孔和消化性溃疡出血）。

未知：腹胀、腹痛、腹泻、消化不良、胃出血、肠穿孔、恶心、食管炎、溃疡性食管炎、胰腺炎。

11、皮肤和皮下组织疾病：

常见：痤疮、皮肤萎缩。

未知：血管性水肿、瘀斑、红斑、多毛、多汗、瘀点、瘙痒、皮疹、条纹状皮肤、荨麻疹、伤口愈合不良、皮肤脆薄。

12、生殖系统及乳房异常：

未知：月经不规律。

13、神经系统异常：

未知：健忘症、认知障碍、惊厥、头晕、头痛、颅内压增高（伴随视乳头水肿[良性颅高压]）、硬膜外脂肪增多症、假性脑瘤、癫痫发作。

精神异常：

常见：情感障碍（包括情绪低落和情绪高涨）。

未知：精神异常（包括躁狂、妄想、幻觉、精神分裂症[加重]）、精神病行为、情感障碍（包括情感不稳定、心理依赖、自杀意念）、精神错乱、人格改变、情绪不稳定、意识模糊状态、焦虑、行为异常、失眠、易怒。

14、内分泌系统异常：

常见：类库欣综合征。

未知：垂体功能减退症，类固醇停药综合征抑制垂体-肾上腺皮质轴抑制儿童的生长引发库欣综合征。

15、眼部异常：

常见：囊下白内障。

未知：眼球突出、青光眼、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、眼内压增高。

16、耳及迷路异常：

未知：眩晕。

全身性异常和给药部位反应：

常见：愈合不良；

未知：疲劳、精神萎靡。

17、检查：

常见：血钾降低。

未知：丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、血碱性磷酸酶升高、碳水化合物耐量降低、眼内压升高、尿钙增加。负氮平衡。

18、损伤、中毒和手术并发症：

未知：脊椎压缩性骨折、肌腱断裂（特别是跟腱）。

1、全身性真菌感染。

2、已知对甲泼尼龙片或甲泼尼龙过敏者。

3、特别危险的人群：儿童、糖尿病患者、高血压患者和有精神病史的患者、某些传染性疾病（如肺结核）或某些病毒引发的疾病（如疱疹和波及眼部的带状疱疹）的患者，使用此药时，应进行严格的医疗监督并尽可能缩短用药期（参见【注意事项】和【不良反应】）。

4、禁止对正在接受皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者使用活疫苗或减毒活疫苗。

特殊危险人群：

1、儿童：长期每天分次给予糖皮质激素会抑制儿童生长，这种治疗只可用于非常严重的病情。隔日疗法通常可避免或减少这一副作用。

2、糖尿病患者：引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。

3、高血压病患者：使动脉高血压病情恶化。

4、有精神病史者：已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。

5、眼部单纯疱疹或有眼部表现的带状疱疹患者：可能发生角膜穿孔。

6、因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关，对每个病例均需就剂量、疗程及每天给药还是隔日给药作出风险/利益评价。

7、应尽可能缩短用药期限，慢性病的治疗应进行医疗观察（见【用法用量】）。在控制病情方面，应采用尽可能低的剂量。当可以降低剂量时，应逐渐减少。长期治疗的中断应在医疗监护下进行（逐量递减，评估肾上腺皮质的功能）。肾上腺皮质机能不全最重要的症状为无力、体位性低血压和抑郁。

8、服用皮质类固醇治疗发生异常的紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。

9、应用皮质类固醇可能会掩盖一些感染的征象，并可能有新的感染出现。皮质类固醇应用期间抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身体任何部位由病原体引起的感染，如细菌，病毒，真菌，原生动物或蠕虫，都可能与单独使用皮质类固醇或联合使用其他能影响细胞免疫、体液免疫、中性粒细胞活性的免疫抑制药物有关。这些感染可能是中度、重度，偶尔是致命性的。随着皮质类固醇的剂量增加，发生感染的几率也会增加。

10、对于使用免疫抑制剂量的皮质类固醇进行治疗的患者，禁忌接种减毒活疫苗。另一方面，接种灭活疫苗及生物基因技术生产的疫苗，其效果会降低，甚至无效。对于接受非免疫抑制剂量皮质类固醇治疗的患者，可按要求接受免疫接种。

11、服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和缺乏抗体反应的可能性。

12、甲泼尼龙片用于结核活动期患者时，应仅限于暴发性或扩散性结核病，这时皮质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者时，必须密切观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受药物预防治疗。

13、关于皮质类固醇治疗是否会导致消化道溃疡尚未达成共识，但服用糖皮质激素会掩盖溃疡的症状，使穿孔或出血在未感到明显疼痛时就出现。

14、大剂量糖皮质激素会削弱宿主的抵抗力从而导致对真菌、细菌和病毒的易感性增加。

15、逐渐递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象。这种现象可在停药后持续数月，因而在此期间一旦出现紧急情况应恢复服药。由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制，应同时补充盐分和/或盐皮质激素。

16、若有下列情况应慎用皮质类固醇：有立即穿孔风险的非特异性溃疡性结肠炎、脓肿或其它化脓性感染；憩室炎；近期已行肠吻合术；消化道溃疡活动期或潜伏期；肾功能不全；高血压；骨质疏松；重症肌无力。

17、甲状腺功能减退和肝硬化会增强皮质类固醇的作用。

18、皮质类固醇治疗只有在参照人体生物检验报告和参数的情况下才可以考虑使用（例如，皮下实验，甲状腺激素水平）。

19、无证据表明皮质类固醇会致癌、致突变和抑制生育能力。

20、在接受皮质类固醇治疗的患者中曾有报道发生Kaposi肉瘤，停用皮质类固醇后可以临床缓解。

21、运动员慎用。

22、孕妇及哺乳期妇女用药：一些动物试验表明，母体服用大剂量皮质类固醇可能引起胎儿畸形。因未作过足够的人类致畸性研究，因而只有在仔细衡量皮质类固醇的益处与它对母亲、胚胎或胎儿的潜在风险之后，才可用于孕妇、哺乳妇女或可能怀孕的妇女。糖皮质激素只有在明确需要的前提下才可用于孕妇。如果在怀孕期间必须停用已长期服用的皮质类固醇（与其它长期疗法相同），停药过程必须逐步进行（参见【用法用量】）。然而对于某些疾病的治疗（如肾上腺皮质不全的替代治疗）可能需要继续，甚至增加剂量。因皮质类固醇很容易透过胎盘，故对怀孕期间用过大量皮质类固醇的母亲生育的婴儿，应仔细观察和评价是否有肾上腺皮质机能减退的迹象。皮质类固醇对分娩的影响未知。皮质类固醇随乳汁分泌。

23、药物过量：未发现皮质类固醇急性过量引起的临床综合症。在急性用药过量病例中，可能出现心律失常和/或心血管性虚脱。皮质类固醇用药过量引起的急性毒性和/或死亡罕有报告。如果发生药物过量，没有特效的解毒剂，治疗是支持性和对症性的。本品可经透析排出。

1、甲泼尼龙是细胞色素P450酶（CYP）的底物，其主要经CYP3A4酶代谢。CYP3A4是成人肝脏内最丰富的CYP亚家族中占主导地位的酶。它催化类固醇的6β-羟基化，这是内源性的和合成的皮质类固醇基本的第一阶段代谢。许多其它化合物也是CYP3A4的底物，通过CYP3A4酶的诱导（上调）或者抑制，其中一些（以及其它药物）显示能够改变糖皮质激素的代谢。

2、CYP3A4抑制剂——抑制CYP3A4活性的药物，通常降低肝脏清除，并增加CYP3A4底物药物的血浆浓度，例如甲泼尼龙。由于CYP3A4抑制剂的存在，可能需要调整甲泼尼龙的剂量，以避免类固醇毒性。

3、CYP3A4诱导剂——诱导CYP3A4活性的药物通常增加肝脏清除，导致CYP3A4底物药物的血浆浓度降低。同时服用可能需要增加甲泼尼龙的剂量，以达到预期的效果。

4、CYP3A4底物——由于另一个CYP3A4底物的存在，甲泼尼龙的肝脏清除可能受到影响，需要调整相应的剂量。使用任一种药物引起的不良反应可能在两种药物同时使用时更容易发生。

5、其他药物作用详见说明书。

甲泼尼龙属合成的糖皮质激素，糖皮质激素扩散透过细胞膜，并与胞浆内特异的受体结合。此结合物随后进入细胞核内与DNA(染色体)结合，启动mRNA的转录，继而合成各种酶蛋白，据认为全身给药的糖皮质激素最终即通过这些酶发挥多种作用。糖皮质激素不仅对炎症和免疫过程有重要影响，而且影响碳水化合物、蛋白质和脂肪代谢，并且对心血管系统、骨髓和肌肉系统及中枢神经系统也有作用。

某些动物试验显示，以相当于人用剂量的剂量给药时，皮质类固醇有致畸性。在动物生殖研究中，已经证明糖皮质激素例如甲泼尼龙可诱导畸形（腭裂、骨骼畸形）和子宫内生长迟缓。

甲泼尼龙的药代动力学呈线性，不受给药途径的影响。

1、吸收：甲泼尼龙被快速吸收，正常健康成人中在各剂量口服给药后约1.5至2.3小时达到最大血浆浓度。口服给药后，在正常健康成人中甲泼尼龙的绝对生物利用度一般较高（82%-89%）。

2、分布：甲泼尼龙广泛地分布到组织中，穿过血脑屏障，可经乳汁分泌。其表观分布容积约为1.4L/kg。甲泼尼龙的人血浆蛋白结合率约为77%。

3、代谢：甲泼尼龙经人肝脏代谢为无活性的代谢产物，其中主要有20α-羟基甲泼尼龙和20β-羟基甲泼尼龙。在肝脏主要通过CYP3A4酶代谢。（参见【药物相互作用】，提供了一份基于CYP3A4介导代谢的药物相互作用列表。）与许多CYP3A4底物类似，甲泼尼龙也可能是三磷酸腺苷结合盒（ABC）转运蛋白P-糖蛋白的底物，影响组织分布以及与其它药物的相互作用。

4、清除：总甲泼尼龙的平均消除半衰期在1.8-5.2小时范围，总清除率约为5-6mL/min/kg。

密闭，15℃-25℃保存。

进口药品注册编号JX20100157且符合中国药典2015年版要求。