碘比醇注射液

本品主要成分为碘比醇。

本品为无色至淡黄色的澄清液体。

本品用于（X线）尿路静脉造影、动脉造影、头颅和全身计算机断层扫描（CT）静脉血管数字减影。

（1）100ml：35g（I）；（2）50ml：12.5g（I）；（3）75ml：26.25g（I）；（4）100ml：30g（I）；（5）50ml：17.5g（I）；（6）75ml：22.5g（I）；（7）100ml：25g（I）；（8）50ml：15g（I）。

所使用的剂量必须与检查的方法、部位、体重及肾功能的情况相符，尤其是小孩。详见说明书。

可能会出现一些轻微的不良耐受反应：发热的感觉、很少会出现恶心、呕吐以及外部皮肤发红等症状。这些反应都是暂时的，不会造成什么后果。也有可能会出现一些较重的症状：这些症状可能会以单独的方式出现，也有可能以综合症的方式出现：从皮肤性的、呼吸性的、神经方面的、消化方面的、心血管功能方面的症状直到各种程度不等的循环性虚脱，极少出现休克和（或）循环停止。

1、轻微的不良耐受反应，这些副作用可能只产生一种，也可能是多种，包括：

（1）呼吸症状：咳嗽、感觉呼吸抑制。

（2）胃肠症状：恶心、呕吐。

（3）神经症状：发热、焦虑、激动、头痛。

（4）皮肤症状：面色潮红、皮肤搔痒、局部或全身风疹、皮疹、眼睑水肿。

2、偶尔发生的较严重的不良反应或即刻引起的副作用。

（1）过敏反应：呼吸困难、血压降低、罕见过敏性休克、支气管痉挛、喉头水肿、肺水肿、罕见血管水肿。

（2）心血管功能紊乱：心律失常、脸色苍白、发绀、罕见引起心衰和心血管萎缩。

（3）神经功能紊乱：手足抽搐、抽搐、昏迷。

3、如果造影剂意外渗出到血管外将引起局部疼痛和炎性反应。处理：

（1）轻微的不良反应停止注射，检查脉搏和血压，服用抗组织胺药或皮质类固醇。吸入氧气。这些症状通常持续时间较短并很快消失。

（2）较严重的反应停止注射，监测呼吸和心血管系统：

①心血管症状：检查期间保持一条静脉管，可以输入大剂量的皮质类固醇。同时用氧气、血管减压药和血浆治疗，根据血液动力情况可以服用电解质。如果恶化，必须制定一套措施，减轻症状。

②呼吸器官症状：呼吸减慢与喉头痉挛几乎是同义的，要求用气管插管法加入大剂量的皮质类固醇。

③神经症状：手足抽搐发作时，一般是采用切断呼吸回路的办法解决，或注射葡萄糖酸钙。肌肉注射安定可以控制痉挛。有些症状可能发生较晚（24-48小时）。

骨髓X线造影术。

1、含碘造影剂可以引起轻微的、严重的或致命的不良反应。不良反应通常是在给药初期发生，但有时也可能在后期发生。这些不良反应是不可预知的，但通常是发生在有过敏史的病人身上。如：风疹、哮喘、花粉热、湿疹、多种食物或药物过敏、或在预先用碘造影剂检查期间有特殊敏感史。用碘试验或同时做的其他试验不能检测出这些不良反应。

2、使用时的特殊防护：

（1）检查应在禁食的情况下进行，对怀疑肾功能受损的病人应先确定血浆肌胺酸酐的量，以便确定给药剂量。检查期间必须由医师进行监护。

（2）必须维持一条静脉管；特别注意患有严重的呼吸衰竭，或充血性心力衰竭的病人。

（3）检查前应避免任何脱水，特别是婴儿。有肾功能衰竭、糖尿病、多发性骨髓瘤、高尿酸血症、幼儿和老年性动脉粥样化的病人须维持充分的尿液排出。

（4）必须具备出现危险时急救和复苏的设备，特别是病人服用β-受体阻断药或已知的情况下或怀疑是黑色素细胞瘤时。

（5）对患有甲状腺机能亢进或良性甲状腺结节的病人提出特别警告。

（6）尿路造影或血管造影前必须进行甲状腺同位素扫描或用放射性碘检查，因为碘会短暂地滞留在甲状腺中。

3、暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。

（1）孕妇：未在怀孕妇女身上对碘比醇进行无害性实验。在动物中所做的实验表明，没有明显的致畸作用。然而，对于孕妇来说，在整个怀孕期间，应避免所有X-射线的照射。一旦决定进行某项检查时，必须权衡利益得失，争取最大的获益，避免各种可能的风险。

（2）哺乳期妇女：有关碘比醇在母乳中的通过情况，未做任何研究。但在动物身上所做的实验表明，排放到乳汁中的量是极其微弱的。

1、利尿药：如果利尿药引起脱水，将增加急性肾功能衰竭的危险，特别是使用大剂量碘造影剂时。在服用碘造影剂前应多饮水。

2、二甲双胍：在对糖尿病病人的放射学研究中发现，功能性肾衰竭将引起乳汁酸中毒。研究前48小时必须停止使用二甲双胍，并且只能在完成放射学检查2天后才能重新开始。

已经发现脱水病人超剂量服药及注射剂量较高的病人全部注射完之后发生急性肾衰竭的情况。补充水分或其他适宜的治疗对少尿或无尿无效时，必须给病人透析。

碘比醇注射液是一个非离子型、低渗透压并溶于水的含碘造影剂，主要应用在尿路及血管造影。碘比醇分子具有稳定的亲水性。对血液动力学系统、心血管系统、肺及支气管系统、肾脏系统、神经系统和流变学系统的总的耐受性检查表明，可与其它非离子型水溶性三价碘产品交替使用。

碘比醇注射液通过血管注射，药物分布在血管内和间质中。药物通过肾小球的过滤，以原形状态快速从尿液中排出（8小时达98%），半衰期为1.8小时。肾衰病人，经胆道途径排出。碘比醇是可以透析的。

30℃以下，避光保存。

进口药品注册标准JX20100321。