洛芬伪麻片

本品为复方制剂，其组分为布洛芬和盐酸伪麻黄碱。

本品为白色片。

用于感冒、急性鼻炎、急性鼻窦炎等引起的发热、头痛、鼻塞、流涕、咽喉痛、全身酸痛等症状。

每片内含布洛芬0.2g，盐酸伪麻黄碱30mg。

饭后口服。一次1片，一日3-4次，或遵医嘱，24小时用量不超过8片。

可引起胃部不适、恶心、呕吐、食欲不振、口干、心悸、头痛、眩晕等不良反应，一般症状较轻，停药后消失。

1、对布洛芬或伪麻黄碱过敏者禁用。

2、因曾服用阿司匹林和其他非甾体类抗炎药诱发血管性水肿，哮喘或鼻息肉患者及活动期消化道溃疡患者禁用。

1、对麻黄碱药理作用敏感者、有消化道溃疡病史者、心脏病、高血压、甲状腺功能亢进、糖尿病、青光眼、肺气肿等引起的呼吸困难、前列腺肥大伴排尿困难患者慎用。

2、服用若症状未改善或伴高热，应及时停药。

3、每日总量不得超过8片，疗程不得超过7天。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女慎用。

5、儿童用药：12岁以下儿童不宜服用或遵医嘱。

6、老年用药：老年人慎用。

1、避免与降压药或抗抑郁药同时服用。

2、服药期间避免饮酒。

本品静脉滴注后，较长时间停留于血液中，提高血浆渗透压，使组织液回流增多，迅速增加血容量，稀释血液，并增加细胞膜负电荷，使已聚集的细胞解聚，降低全身血粘度，改善微循环。

该复方制剂中布洛芬成分口服易吸收，与食物同时服吸收减慢，但吸收量不减少。血浆蛋白结合率为99%。服药后血药浓度达峰时间（t_max）1.2-2.1小时。用量0.2g血药浓度为22-27g/ml。一次给药后（t_1/2）一般为1.8-2小时，在肝内代谢，60%-90%经肾由尿排出。该复方制剂中的盐酸伪麻黄碱成分口服后吸收快，60mg/次在1小时内达高峰，0.5-2小时之间平均血药浓度为274±33g/ml，半衰期（t_1/2）为4.35小时，分布于全身各种体液。约有55%-75%以原型从尿中排出，其余由肝脏代谢。

密封，置干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-011（X-010）96。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主成分峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。

2、取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱15mg），加水10ml，振摇，使盐酸伪麻黄碱溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以磷酸盐缓冲液（PH7.2）500ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，精密加入内标溶液（取含量测定项下的内标溶液5ml，加甲醇至50ml即得）2ml，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱及经五氧化二磷减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量，用上述磷酸盐缓冲液（PH7.2）溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱60μg和布洛芬0.4mg的溶液，精密量取5ml，再精密加入上述内标溶液2ml，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算出每片中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的溶出量，限度均为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

1、系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：取乙腈250ml加0.02mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，混匀后用磷酸调节PH值至3.50±0.05，再加入甲醇500ml，混匀，作为流动相；检测波长为210nm，理论板数按吡喹酮峰计算应不低于2000，盐酸伪麻黄碱和布洛芬与内标物质峰的分离度应符合要求。

2、校正因子的测定：取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱及经五氧化二磷减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含布洛芬4mg和盐酸伪麻黄碱0.6mg的溶液，作为对照品溶液，另取吡喹酮适量，用甲醇制成每1ml中约含吡喹酮2mg的溶液，作为内标溶液：精密量取对照品溶液5ml和内标溶液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。

3、供试品溶液的制备与测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬100mg，盐酸伪麻黄碱15mg），量50ml量瓶中，加甲醇至刻度，振摇使布洛芬和盐酸伪麻黄碱溶解，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液10ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定，分别计算布格芬和盐酸伪麻黄碱的量，即得。