利巴韦林氯化钠注射液

本品主要成份为利巴韦林。

本品为无色的澄明液体。

用于病毒性上呼吸道感染。

（1）100ml：利巴韦林0.2g与氯化钠0.9g。

（2）100m：利巴韦林0.5g与氯化钠0.8g。

（3）100ml：利巴韦林0.5g与氯化钠0.9g。

（4）250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g。

（5）250ml；利巴韦林0.5g与氯化钠2.125g。

（6）250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠2.25g。

静脉滴注。成人，一次0.5g，一日2次，连用5天，或遵医嘱。

1、个别患者可有恶心、呕吐、食欲缺乏等消化道反应。

2、致畸。

1、对本品过敏者。

2、妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。

1、肝功能异常者慎用。

2、长期或大量应用本品，对肝功能、造血系统有不良影响。

3、妊娠：利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。

1、孕妇禁用。

接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。因此，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性，之后每月一次进行妊娠检查【见黑框警告、注意事项】。

2、尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄，为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能，开始治疗前应停止哺乳。

本品与齐多夫定同用时有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

大剂量应用可致心脏损害，对有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困难、胸痛等。

本品可抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒的生长。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA聚合酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。本品对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用并中和抗体作用。

30分钟内静脉滴注利巴韦林800mg，5分钟后血药浓度为（17.8±5.5）g/ml，30分钟为（42.3±10.4）g/ml。利巴韦林进入体内，迅速分布到身体各部分，且达到了有效浓度，并可通过血-脑脊液屏障。静脉给药后，在0-48小时间隔内，从尿液中可检出（16.7±10.3%）的药物以原形排出，有（6.2±1.7%）以代谢物排泄。

遮光、密闭、在阴凉处保存。

中国药典2015年版二部。

（1）取本品，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

（2）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、pH值：应为4.0-6.0（通则0631）。有关物质取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。滲透压摩尔浓度应为260-310mOsmol/kg（通则0632）。细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

2、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、利巴韦林精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50g的溶液，作为供试品溶液，照利巴韦林项下的方法测定。氯化钠精密量取本品10ml，加水40ml，再加糊精溶液（1→50）5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠。

2、本品为利巴韦林与氯化钠的灭菌水溶液，含利巴韦林（C₈H₁₂N₄O₃）应为标示量的90.0%-110.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%-105.0%。

利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。