氯屈膦酸二钠胶囊

本品主要成份为氯屈膦酸二钠。

本品为胶囊剂，内容物为白色结晶性粉末。

1、本品用于恶性肿瘤并发的高钙血症。

2、溶骨性癌转移引起的骨痛。

3、可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移。

4、各种类型骨质疏松。

0.4g（按无水物CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计）。

1、恶性肿瘤患者：口服，每日2.4g，可分2-3次服用，对血清钙水平正常的病人，可减为每日1.6g，若伴有高钙血症，可增至每日3.2g，必须空腹服用，最好在进餐前1小时。

2、早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症：每日0.4g，连用3个月为一个疗程，必要时可重复疗程。严重或已发生骨痛的各类型骨质疏松症，每日1.6g，分两次服用，或遵医嘱。

1、开始治疗时，可能会出现腹痛，腹胀和腹泻，少数情况下也会出现眩晕和疲劳，但往往随治疗的继续而消失。

2、有时可出现血清乳酸脱氢酶等肝酶水平升高，白细胞减少及肾功能异常等不良反应。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重肾损害者、骨软化症患者禁用。

1、用于治疗骨质疏松症时，应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙，本品与钙剂应分开服用，如饭前一小时服用本品，进餐时服钙剂，以免影响本品的吸收，降低疗效。

2、用药期间，对血细胞数.肾脏和肝功能应进行监测。

3、孕妇及哺乳期妇女安全性尚不明确，不宜使用。

4、小儿长期用药可能影响骨代谢，应慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。

据文献报道，本品口服生物利用度约为1％-2％，给药后很快从血中清除，其清除由骨转化率所控制，血清半衰期为2小时，30％被骨吸收，70％以原形在24小时内随尿排出，在动物（大鼠）骨内半衰期至少三个月。

密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

取本品的内容物适量（约相当于氯屈膦酸二钠0.25g），照氯屈膦酸二钠项下的鉴别（1）（3）项试验，显相同的结果。

1、氯化物：取本品内容物适量（约相当于氯屈膦酸二钠0.80g），加水50ml，充分振摇，滤过，取滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

2、溶出度：取本品2粒，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约50ml，滤过，精密量取续滤液25ml，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml，照含量测定项下的方法，自“加热回流45分钟”起，依法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

取装量差异项下的的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氯屈膦酸二钠0.65g），置50ml量瓶中，加水约40ml，充分振摇，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，加6mol/L氢氧化钠溶液2ml，加热回流45分钟，放冷，加10mol/L硝酸溶液5ml，摇匀，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，强力振摇后，滤过，沉淀用水洗涤3次，每次8ml，合并滤液，加硫酸铁铵指示液3ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于14.44mg的CH₂C₁₂Na₂O₆P₂。