硫酸小诺霉素滴眼液

本品主要成分为硫酸小诺霉素。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品适用于对硫酸小诺霉素敏感的葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、结膜炎杆菌、铜绿假单胞菌所引起的外眼部感染，如眼睑发炎、麦粒肿、泪囊炎、结膜炎、角膜炎等。

8ml：24mg。

滴于眼睑内，一次1-2滴，一日3-4次。

1、少数病人可能出现皮疹等过敏反应。

2、局部可出现瘙痒、眼痛等刺激症状，偶见表层角膜炎、雾视及分泌物增加。

对氨基糖苷类抗生素及杆菌肽过敏者禁用。

1、听力减退或重听者慎用。

2、肝肾疾患者慎用。

3、不宜长期使用。

4、开启后最多可使用4周。

本品不能与右旋糖酐、利尿酸、速尿等并用。

本品属氨基糖苷类抗生素，对各种革兰阴性杆菌和金黄色葡萄球菌有抗菌作用。经体外抑菌实验显示本品对伤寒杆菌、肺炎杆菌和变形杆菌的最低抑菌浓度均小于1.46μg/ml，对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等为2.93μg/ml，又经本品对家兔实验性感染铜绿假单胞菌的角膜炎和结膜炎的治疗，显示有较明显的疗效。另经家兔眼睛的局部刺激实验，未见本品有明显刺激作用。

本滴眼液在家兔正常眼内2小时后前房水浓度达到最高浓度为0.54μg/ml，然后渐渐降低。眼组织内、眼睑、球结膜等也有较高浓度。眼有炎症时，比正常眼的渗透浓度高，角膜内可达到甚高浓度，对角膜疾患有效。

密闭，在阴暗处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-033）-2003Z。

1、取本品2ml，加0.1%茚三酮水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟即显青紫色。

2、取本品及小诺莓素标准品，加水制成每1ml中含3mg的溶液作为供试品溶液和对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典200年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各51，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时）上，另取氯仿-甲醇-浓氨溶液（2：1.5：1）混合，振摇，冷藏12小时，分取下层混合液为展开剂，用西林瓶装60%的硫酸溶液调节湿度，展开后，于15-25℃晾干，置碘蒸汽中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。3）本品显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、pH值：应为6.5-7.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

2、溶液的颜色：取本品，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2000年版二部附录ⅨB）比较不得更深。

3、其他：应符合滴眼液项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IJ）。

1、精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录ⅪA）测定。1000小诺霉素单位相当于1mg的C₂₀H₄₁N₅O₇。

试验菌：枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]。

培养基：1号培养基（pH7.8）。

缓冲液：磷酸盐缓冲液（pH7.8）。

抗生素溶液浓度（单位/ml）：高低剂量为2u/m1和0.5u/ml。

培养条件：36-37℃，14-16小时。

2、本品为硫酸小诺霉素的滴眼剂，含小诺霉素应为标示量的90.0%-110.0%。