卡莫氟片

本品主要成分为卡莫氟。

本品为白色片。

本品用于消化道癌（食道癌、胃癌、结肠癌、直肠癌），乳腺癌亦有效。

50mg。

成人口服一次200mg，一日3-4次；或按体表面积一日140mg/m²，分3次口服。联合化疗一次200mg，一日3次。

1、血液系统偶见白细胞、血小板减少。

2、神经系统偶见言语、步行及意识障碍、椎体外系反应等。

3、消化道反应有恶心、呕吐、腹痛、腹泻，罕见消化道溃疡。

4、肝肾功能异常，有时出现胸痛、ECG异常。

5、其他有皮疹、发热、水肿等。

对本品过敏者禁用。

1、高龄、骨髓功能低下、肝肾功能不全、营养不良者以及孕妇慎用。

2、服药后避免摄入酒精性饮料。

3、用药期间定期检查白细胞、血小板，若出现骨髓抑制，应酌情减量或停药。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠初期3个月以内和哺乳期妇女禁用。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：高龄者慎用本品。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

与其他细胞毒药物联用时，本品剂量应酌情减少。

本品为氟尿嘧啶的衍生物，口服吸收迅速，在体内缓慢释放出氟尿嘧啶，干扰或阻断DNA、RNA及蛋白质合成而发挥抗肿瘤作用。

本品口服后，能在体内经多种途径代谢，逐渐释放出5-氟尿嘧啶，并能较长时间维持氟尿嘧啶于有效的血药浓度范围内，T_max2-4小时，肝肾及胃壁浓度较高，主要由尿排出。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、取本品细粉适量（约相当于卡莫氟10mg），照卡莫氟项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以稀盐酸24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取卡莫氟对照品，精密称定，加少量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.25%醋酸（80：20）为流动相；检测波长为258nm。分别取卡莫氟与氟尿嘧啶，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含30μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，卡莫氟峰与氟尿嘧啶峰的分离度应大于10.0。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡莫氟30mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡莫氟溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡莫氟对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含卡莫氟（C₁₁H₁₆FN₃O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。