甘油果糖注射液

本品为复方制剂，其组分为甘油、果糖、氯化钠。

本品为无色澄明液体。

本品用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。

（1）250ml；（2）500ml。

1、静脉滴注，成人一般一次250-500ml，一日1-2次。

2、每次500ml需滴注2-3小时，250ml需滴注1-1.5小时。根据年龄、症状可适当增减。

谢先海等通过甘油果糖注射液治疗脑损伤效果观察，得出结论甘油果糖注射液治疗脑损伤患者效果良好，能更好地改善脑血管血液流变学指标，降低ICP，对救治患者有一定的积极作用。（中国乡村医药，2016，23(24):40-42.）

1、本品一般无不良反应，偶有瘙痒、皮疹、头痛、恶心、口渴和溶血现象。

2、文献资料显示，应用本品可出现以下不良反应：

（1）酸中毒（发病率不明）：可能发生乳酸性酸中毒，应给予碳酸氢钠注射液等。

（2）泌尿系统：尿潜血、血红蛋白尿、血尿、尿频。

（3）胃肠道：恶心、呕吐。

（4）低钾血症：高钠血症、糖尿病高渗性非酮症昏迷、高血糖。

（5）其它：头痛、口渴、臂痛、血压升高、不适。

以下患者禁用：

1、遗传性果糖不耐症患者。

2、对本品任一成分过敏者。

3、高钠血症、无尿和严重脱水者。

1、严重循环系统机能障碍、肾脏功能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用。

2、严重活动性颅内出血患者无手术条件时慎用。

3、本品含氯化钠0.9%，用药时须注意患者食盐摄入量。

4、怀疑有急性硬膜下、硬膜外血肿时，应先处理出血源并确认不再有出血后方可应用本品。

5、滴注过快可发生溶血、血红蛋白尿。

6、在伴有严重肾功能不全的患者，因排泄减少使本品在体内蓄积，可因其血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭。

7、使用前必须认真检査，如发现容器渗漏，药液混浊变色切勿使用。

8、在外界温度较低时，使用本品前应将其加热至体温。

9、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

10、儿童用药：尚不明确。

11、老年用药：老年患者的生理功能通常有所下降，水、电解质水平异常的老年患者慎用本品。

12、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

甘油果糖注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压；本品降低颅内压作用起效较缓，持续时间较长。

本品经血液进入全身组织，其分布约2-3小时达到平衡；进入脑脊液及脑组织较慢，清楚也较慢；本品大部分代谢为CO₂及水排出。

密闭保存。

中国药典2005年版二部。

1、取本品10ml，加间苯二酚0.1g与盐酸1ml，在水浴中加热3分钟，应显红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应与对照品溶液相应三个主峰的保留时间一致。

3、本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

1、pH值：应为3.0-6.0（附录ⅥH）。

2、5-羟甲基糠醛：取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.80。

3、重金属：取本品10ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过千万分之二十五。

4、砷盐：取本品4ml，加盐酸5ml与水19ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.00005%）。

5、热原：取本品，依法检查（附录ⅨD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用磺酸型聚本乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂；柱温为50℃。出峰顺序为氯化钠峰、果糖峰、甘油峰和内标物质峰，理论板数按氯化钠峰计算不低于2500，各峰之间的分离度均应符合要求。

2、内标溶液的制备：取1，2-丙二醇15ml，用流动相稀释至100ml，摇匀，即得。

3、测定法：精密量取本品5ml与内标溶液10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯化物、果糖与甘油对照品适量，精密称定，加水溶解，并定量稀释制成每1ml中分别约含9mg、50mg与100mg的溶液，精密量取5ml与内标溶液10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

4、本品为含甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液。含甘油（C₃H₈O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。含果糖（C₆H₁₂O₆）与氯化钠（NaCl）应为标示量的93.0%-107.0%。