氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、无水氢溴酸右美沙芬。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

对乙酰氨基酚325mg，盐酸伪麻黄碱30mg，无水氢溴酸右美沙芬15mg。

口服。成人1-2片，每6小时一次。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼、抑郁症、哮喘等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

6、孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、肝、肾功能不全者慎用。

8、运动员慎用。

9、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11、本品性状发生改变时禁止使用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）、解痉药（如颠茄）、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品系苯海拉明与氨茶碱的复合物，具有抗组胺作用，可抑制血管渗出，减轻组织水肿，并有镇静和镇吐作用。本品口服后在胃肠道吸收迅速而完全。

遮光、密闭，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH09522009。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的三个主峰的保留时间应分别与对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱与氢溴酸右美沙芬对照品峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱与无水氢溴酸右美沙芬对照品适量，加水振摇使溶解并制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0325mg、盐酸伪麻黄碱0.03mg与无水氢溴酸右美沙芬0.015mg的对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法测定，分别计算出每片中对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和无水氢溴酸右美沙芬的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取十二烷基硫酸钠1.45g，加乙腈

550ml，水450ml与80%磷酸溶液1ml混匀，振摇使溶解，用浓氨溶液调节pH值至3.8，为流动相;检测波长为215nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000。对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和无水氢溴酸右美沙芬各峰之间的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.325g），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声30分钟使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勺，作为供试品溶液;另精密称取对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和无水氢溴酸右美沙芬对照品适量，加流动相振摇使溶解并制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.325mg、盐酸伪麻黄碱0.030mg与无水氢溴酸右美沙芬0.015mg的对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）、盐酸伪麻黄碱（C₁₀H₁₅NO，HCl）与无水氢溴酸右美沙（C₁₈H₂₃NO，HBr）均应为标示量的90.0%-110.0%。