复方铝酸铋胶囊

口服，一次3-6粒，一日3次。饭后用水送服。

孙卫国通过复方铝酸铋胶囊用于治疗慢性浅表性胃炎的方法及效果分析，得出结论应用复方铝酸铋胶囊治疗慢性浅表性胃炎能取得满意的疗效，不仅能有效提高患者的治疗效果，也能提高患者的治疗依从性，改善患者的生活质量，建议进一步推广。（现代诊断与治疗，2017，28(13):2419-2420.）

本品不良反应较少，偶见便秘、稀便、口干、失眠、恶心，停药后可自行消失。

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、儿童用量请咨询医师或药师。

3、孕妇、哺乳期妇女及肾功能不全者应在医师指导下使用。

4、治疗期间禁止饮酒或含有酒精的饮料，少食煎炸油腻食品。

5、服药期间粪便呈黑色，属正常现象，如呈稀便时，可减量服用。

6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、本品不能与牛奶同服。

2、本品与四环素类药物合用，可干扰后者的吸收。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中铝酸铋在胃及十二指肠黏膜上形成保护膜，碳酸氢钠、重质碳酸镁均有明显抗酸作用，与甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成复方，可中和胃酸，消除胃肠胀气和大便秘结，增强胃及十二指肠黏膜屏障，使黏膜再生。

取本品的内容物约1g，置坩埚中，炽灼至炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽，炽灼使完全灰化，残渣照下述方法试验。

1、取残渣少许，加稀硝酸5ml，使溶解，滤过，于滤液中滴加碘化钾试液，即生成棕红色沉淀，再滴加过量碘化钾试液，沉淀即溶解。

2、取残渣少许，加稀盐酸5ml，使溶解，滤过，滤液中滴加氨试液，至生成白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。

3、取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，用氨试液调节至中性后，加氨氯化铵缓冲液（pH10.0）3ml，滤过，取滤液数滴置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴与5%对硝基苯偶氮间苯二酚溶液1-2滴，即发生蓝色沉淀。

4、取本品的内容物约0.5g，加水5ml与稀硫酸3ml，即泡沸，发生二氧化碳气体；此气体通入氢氧化钙试液中，即发生白色浑浊。

5、取本品的内容物约0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2分钟，趁热滤过，放冷，加乙醚5ml，振摇提取，分取醚层，加氢氧化钠试液2ml，振摇，水层显橙红色。

6、取本品的内容物约1g，加甲醇15ml，微温提取30分钟，滤过，滤液置紫外光灯（254nm）下检视，显黄绿色荧光。

7、取本品的内容物约1g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤过，滤液置瓷蒸发皿中，待乙醚挥发干后，滴加临用新制的5%香草醛硫酸溶液2滴，显红紫色

8、取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

9、在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、铋：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于铝酸铋0.3g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化，放冷，加硝酸溶液（3→10）20ml，将残渣转移至500ml锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣溶解（溶液微显浑浊），放冷后加水200ml，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的铋（Bi）。

2、铝：取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解（pH值约为6），加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）15ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由柠檬黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.349mg的铝（Al）。

3、氧化镁：精密称取上述混合均匀的内容物适量（约相当于重质碳酸镁0.4g），置50ml埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，使完全灰化，放冷，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中，煮沸使残渣溶解，然后加水20ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液红色消失，再煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣用微温的2%氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，置100ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，精密量取20ml，置锥形瓶中，加水20ml，加氨氯化铵缓冲液（pH10.0）与三乙醇胺溶液（1→2）各5ml，再加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.015mg的MgO。

4、甘草酸：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67：33：1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算不低于2000。

（2）测定法：取上述混合均匀的内容物，精密称取适量（约相当于甘草浸膏0.1g），置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘草酸铵对照品约10mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9797，即得。

5、本品每粒含铝酸铋以铋（Bi）计算，应为26.4-32.2mg；以铝（Al）计算，应为10.2-12.5mg；含重质碳酸镁以氧化镁（MgO）计算，应为49.7-60.9mg；含甘草浸膏粉以甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）计算，不得少于6.0mg。