维生素E烟酸酯胶囊

本品主要成分为维生素E烟酸酯。

本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末或颗粒；微有特臭。

本品用于高血脂症及动脉粥样硬化的防治。

0.1g。

口服，一次1-2粒，一日3次。

可有颈、面部感觉温热、皮肤发红、头痛等反应，亦可出现严重皮肤潮红、瘙痒、胃肠道不适。

尚不明确。

1、对诊断的干扰：荧光测定尿中儿茶酚胺浓度呈假阳性，尿糖班氏试剂测定呈假阳性，血尿酸测定可增高（仅在应用大剂量烟酸时发生）。

2、下列情况应慎用：动脉出血、糖尿病（烟酸用量大可影响糖耐量）、青光眼、痛风、高尿酸血症、肝病、溃疡病（用量大可引起溃疡活动）、低血压。

3、给药过程中应注意检查肝功能、血糖。

4、烟酸在儿童中降血酯作用未经临床试验，2岁以下小儿胆固醇为正常发育所需，不推荐应用烟酸降低血脂。

5、本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A[HMG-CoA]还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇摄入正常膳食时，尚未发现有确切的维生素E缺乏，维生素E能部分通过胎盘，胎儿仅获得母亲血药浓度的20%-30%，故低出生体重婴儿，出生后可因贮存少而致本品缺乏。

7、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

8、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

9、药物过量：

（1）大量烟酸可导致腹泻，头晕，乏力，皮肤干燥，瘙痒，眼干燥，恶心，呕吐，胃痛等。

（2）偶尔大量应用烟酸可致高血糖、高尿酸、心律失常、肝毒性反应。

1、大量氢氧化铝可使小肠上段的胆酸沉淀，降低脂溶性维生素E的吸收。

2、避免香豆素及其衍生物与大量维生素E同用，以防止低凝血酶原血症发生。

3、降血脂药考来烯胺和考来替泊，矿物油及硫糖铝等药物可干扰维生素E的吸收。

4、缺铁性贫血补铁时对维生素E的需要量增加。

5、维生素E可促进维生素A的吸收，肝内维生素A的贮存和利用增加，并降低维生素A中毒的发生；但超量时可减少维生素A的体内贮存。

6、异烟肼可阻止烟酸与辅酶I结合，而致烟酸减少。

7、烟酸与胍乙啶等肾上腺素受体阻滞型抗高血压药合用，其血管扩张作用协同增强，并可产生直立性低血压。

8、本品结构与烟酸类似，当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道。

1、维生素E属于抗氧化物，可结合饮食中的硒，防止膜及其他细胞结构的多价不饱和酯酸使免受自由基损伤；保护红细胞免于溶血，保护神经与肌肉免受氧自由基损伤。维持神经、肌肉的正常发育与功能。亦可能为某些酶系统的辅助因子。

2、烟酸在体内转化为烟酰胺，在与核糖腺嘌呤等组成烟酰胺腺嘌呤核苷酸（辅酶Ⅰ）和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（辅酶Ⅱ），为脂质氨基酸、蛋白、嘌呤代谢，组织呼吸的氧化作用和糖原分解所必需。烟酸可减低辅酶A的作用；通过抑制极低密度脂蛋白（VLDL）的合成而影响血中胆固醇的运载。

1、维生素E有50%-80%在肠道吸收（十二指肠），吸收需要有胆盐与饮食中脂肪存在以及正常的胰腺功能。与血中β-脂蛋白结合，贮存于全身组织，尤其是在脂肪组织中，贮存量可高达供4年所需，肝内代谢，经胆汁和肾排泄。

2、烟酸在胃肠道吸收。口服后30-60分钟血药浓度达峰值，广泛分布到各组织。t_1/2约为45分钟。肝内代谢。治疗量的烟酸仅有小量以原形及代谢物由尿排出，用量超过需要时，绝大部分经肾排出。食物中色氨酸通过肠道细菌作用转换为烟酸。烟酸有周围血管扩张作用。本品还能抑制胆固醇的合成，大剂量可降低血清胆固醇及甘油三酯浓度。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0380）-2002。

1、取本品的内容物适量（约相当于维生素E烟酸酯20mg），加2,4-二硝基氯苯8mg，置试管中，缓缓加热熔化后，于85～90℃水浴中加热2分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3ml，振摇，溶液显橙色，不溶物显暗红色。

2、取本品的内容物适量（约相当于维生素E烟酸酯20mg），加乙醇制氢氧化钾试液2ml，煮沸5分钟后放冷，加水2ml与乙醚5ml，振摇，静置分层，取乙醚液2ml，加2-2’联吡啶的乙醇溶液（0.5→100）数滴与三氯化铁的乙醇溶液（0.2→100）数滴，应显血红色。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于维生素E烟酸酯0.4g），加氯仿5ml与醋酐15ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于53.58mg的C₃₅H₅₃NO₃。

2、本品含维生素E烟酸酯（C₃₅H₅₃NO₃）应为标示量的90.0%-110.0%。