多潘立酮分散片

本品主要成分为多潘立酮。

本品为白色片。

本品用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

10mg。

口服，成人一次1片，一日3次，饭前15-30分钟服。

1、偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。

2、有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。

3、有报道日剂量超过30mg和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

4、上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

（1）胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。

（2）神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。

（3）皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。

（4）精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。

（5）全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。

（6）免疫系统：超敏反应、过敏性休克。

（7）心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。

（8）生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。

（9）呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。

（10）泌尿系统：尿频、排尿困难。

（11）肌肉、骨骼：肌痉挛。

（12）代谢及营养类疾病：食欲减退。

1、机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。

2、分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

3、禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。

4、中重度肝功能不全的患者禁用。

1、本品用药3天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。

2、心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。

3、剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。

4、孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

5、由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。

6、60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。

7、肾功能不全患者应在医师指导下使用。

8、正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。

9、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11、本品性状发生改变时禁止使用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

14、本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

1、不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑，大环内酯类抗生素如红霉素，HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。

2、抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用，不宜与本品同服。

3、抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度，建议间隔使用。

4、本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时，会使这些药物的吸收率增加。

5、与钙拮抗剂（如：地尔硫卓和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。

6、本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少。

7、多潘立酮不增强神经镇静剂的作用；本品不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时使用。

8、由于多潘立酮具有促进胃动力作用，因此理论上会影响合并使用的口服药品的吸收，尤其是缓释或肠衣制剂。

9、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-015）-2009Z-2011。

1、取本品细粉适量（约相当于多潘立酮10mg），加二氯甲烷-甲醇（1：1）10ml，振摇使多潘立酮溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取多潘立酮对照品适量，加二氯甲烷-甲醇（1：1）溶解制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯-二氯甲烷-甲醇-醋酸盐缓冲液（pH4.7）（取1mol/L醋酸溶液10ml及水30ml，混匀，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.7，用水稀释至50ml）（54：23：18：5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品细粉适量，用流动相制成每1ml中含0.2mg多潘立酮的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取上述两种溶液各20μl，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积（1.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中研细，用甲醇适量分次研磨并移置50ml量瓶中，超声使多潘立酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录XE）。

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第二法），以氯化钠2g，加水适量使溶解，加盐酸7ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，取500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA），在284nm的波长处测定吸光度；另取多潘立酮对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定吸光度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠7.16g，加水500ml使溶解，加三乙胺14ml，用磷酸调节pH值至4.0，加水使成1000ml）（40：20：40）为流动相：检测波长为284nm。理论板数按多潘立酮峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多潘立酮20mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含多潘立酮40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多潘立酮对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含多潘立酮（C₂₂H₂₄CIN₅O₂）应为标示量的90.0%-110.0%。