重组人促红素生成素注射液（CHO细胞）

本品的主要成分为重组人促红素、氯化钠、人血白蛋白。

本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。

本品用于肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭进行透析及非透析治疗者。

2000IU/1ml/支；3000IU/1ml/支；4000IU/1ml/支；5000IU/1ml/支；9000IU/1ml/支；12000IU/1ml/支。

1、肾性贫血：本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2-3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。

2、治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100-150IU/kg，非透析病人每周75-100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。红细胞压积应增加到30-33vol%，但不宜超过36vol%（34vol%）。

3、维持期：如果红细胞压积达到30-33vol%或/和血红蛋白达到100-110g/L，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

4、外科围手术期的红细胞动员：适用于术前血红蛋白在100-130g/L的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药时间为防止缺铁，可同时补充铁剂。

1、一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。

2、过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。

3、心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。

4、血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。

5、肝脏：偶有GOT、GPT的上升。胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

1、未控制的重度高血压患者。

2、对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。

3、合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

1、本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。

2、应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。

3、对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。

4、治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。

5、严重铝过多也会影响疗效。

6、运动员慎用。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。

8、儿童用药：对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。

9、老年用药：高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。

10、药物过量：可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。

尚不明确。

1、重组人促红素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，促进其增殖和分化。

2、本品为重组人促红素，与天然的EPO相比，体内、外生物作用基本—致。研究表明，本品可增加红系造血祖细胞（CFU-E）的集落生成率。

1、遗传毒性：本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、HGPRT位点基因突变试验结果均为阴性。

2、生殖毒性：雌性大鼠静脉注射本品，剂量达100和500IU／kg（按体表面积折算，分别为临床推荐最大剂量的5.4和27倍）时，流产率有略微增加的趋势；在500IU／kg组，可见F1代胎仔体重增长减缓，腹毛发生、眼睑张开和骨化延迟及尾椎骨数量减少。但家兔在妊娠第6至18天给予本品500IU／kg，未见任何不良反应。门前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。雌性大鼠在围产期给予本品剂量达500IU／kg时，F1、F2代仔鼠未出现与给药相关的不良影响，尚不清楚本品足否经人乳分泌，鉴于许多药物可从人乳中排泄，哺乳妇女应慎用本品。

2-8℃避光保存和运输。

中国药典2010年版三部。