复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）

本品为复方制剂，其组份为聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。

本品为白色粉末，具有菠萝香味，味微甜。

本品适用于术前肠道清洁准备：大肠内窥镜、钡灌肠X涉嫌造影及其他检查的肠道清洁准备。

68.56g/袋；137.15g/袋。

1、配制方法：将本品全部溶解于水，搅拌均匀。规格I(68.56g/袋)配制成1升的溶液。规格Ⅱ(137.15g/袋)配制成2升的溶液。

2、用法：

（1）大肠手术前处置：手术前日午餐后禁食(可以饮水)，午餐3小时后开始给药。

（2）大肠内窥镜检查前的处置：

①检查当日给药：当日早餐禁食(可以饮水)，预定检查时间大约4小时前给药。

②检查前日给药：前日晚餐后禁食(可以饮水)，晚餐后1小时给药。前日的早餐、午餐应该吃残渣少的食物，晚餐应该吃不含固形食物的流食。

3、钡灌肠X射线造影检查前的处置：检查当日早晨开始禁食（可以饮水），从预定检查时间大约6小时开始给药。用量：成人1次量约2-4L，以每1小时约1L的速度口服，在排出液变为透明液体时可结束给药；总给药量不能超过4L。或遵医嘱。

4、让患者在家中服用时，应参照注意事项中第3项，知道患者服药。

1、据国外文献报道：在调查总病例11866例中，有298例(2.51%)出现了副作用，主要的副作用是：呕吐100件(0.84%)、腹胀55件(0.45%)、恶心54件(0.46%)、冷感40件(0.34%)、嗳气37件(0.31%)等。另外，化验检查出现异常的有157例(1.32%)224件，主要是尿酮体阳性28件(0.24%)、GOT升高22件(0.19%)、GPT升高22件(0.19%)、LDH升高16件(0.13%)。前日给药法用法追加的比较试验结果：给药的147例中，有130例(88.4%)出现了副作用(包括化验检查异常)，主要是腹胀92件(68.6%)、呕气52件(35.4%)、腹痛34件(23.1%)、冷感40件(27.2%)、疲倦20件(13.6%)、头晕15件(10.2%)、呕吐9件(6.1%)、头痛7件(4.8%)、失眠(只出现于前日给药者)6件(4.1%)、胆红素升高6件(4.1%)、AST上升4件(2.7%)、ALT上升2件(1.4%)等。另外，在本项中，将不能否定因果关系的所有症状和体征都视为副作用。

2、严重的副作用：

（1）休克、过敏样症状：有时引起休克、过敏样症状，所以要充分进行观察，出现颜面苍白、血压下降、呕吐、持续呕气、不舒服、眩晕、发冷、荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等时要进行适当的处置。另外，让患者在家中服用时，应参照[注意事项]中第12项，指导患者服药。

（2）肠穿孔：因为有时引起肠穿孔，所以要充分进行观察，出现异常时要停止给药，进行适当的处置。另外，让患者在家中服用时，应参照[注意事项]中第12项，指导患者服药。

（3）低钠血症：由于呕吐，可引起低Na血症，有时出现意识障碍、痉挛等，所以，出现这样的症状时，要进行补充电解质等适当的处置。另外，让患者在家中服用时，应参照[注意事项]中第12项，指导患者服药。

（4）缺血性大肠炎：有时会引起缺血性大肠炎，药充分观察，出现异常时进行适当的处置。

（5）马氏综合征：因为有时会引起伴随着呕吐、恶心的马氏综合征，应充分观察，出现呕吐，便血的情况时进行适当的处置。

3、其他不良反应：

（1）过敏：荨麻疹，发疹（0.1%以下）。

（2）中枢，外周神经系统：头晕、冷感（5%以上或不清楚）。

（3）精神系统：失眠（0.1%-5%以下）。

（4）消化系统：腹胀、嗳气、腹痛、呕吐（5%以上或不清楚）；肠鸣（0.1%-5%以下）；肛门部痛（0.1%以下）。

（5）循环系统：胸痛（0.1%以下）。

（6）内分泌系统：尿酮体阳性，尿酸上升（0.1%-5%以下）；低血糖发作、血糖升高（0.1%以下）。

（7）肝脏：AST升高、ALT升高、LDH升高、胆红素升高、蛋白增加、蛋白减少、碱性磷酸酶升高（0.1%-5%以下）。

（8）肾脏：尿蛋白阳性（0.1%-5%以下）。

（9）血液系统：白细胞减少（0.1%-5%以下）；白细胞增多，血钾升高、血钾降低（0.1%以下）。

（10）其他：疲惫感（5%以上或不清楚）；头痛、口渴、尿频、烧心（0.1%-5%以下）；发热、发冷、头重感（0.1%以下）。

1、胃肠道梗阻及疑似肠道梗阻的患者禁用。（有引起肠穿孔的可能性）

2、肠穿孔患者禁用。（有引起腹膜炎和其他严重合并症的可能性）

3、中毒性肠炎、中毒性巨结肠患者禁用（有引起穿孔，导致腹膜炎、肠道出血的可能性）

4、对本品各组分过敏者禁用。

1、以下患者慎用：

（1）冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的患者慎用。

（2）有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎绐药，以免引起肠内压升高。

（3）有肠道憩室的患者，由于肠道内压升高，有引起肠穿孔的报告，所以须特别注意慎用。

（4）高龄患者慎用。（引起肠管穿孔，肠梗阻之后，可能造成更为严重的后果。）

（5）经历过腹部手术的患者慎用。（曾有过引起肠梗阻的报告。）

（6）严重溃疡性结肠炎患者慎用）由于误入气管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困难等情况，对于易误入气管的患者（高龄者，吞咽困难者）应慎用，给药时要指导其注意。

2、向本药的溶液中添加其他成分和香料时，有渗透压和电解质浓度发生变化，肠内细菌产生可燃性气体的可能性，所以不要添加。

3、在家服用时注意一下几点

（1）出现不良反应时，有时应对比较困难，所以，应指导患者避免一个人在家服用。

（2）在确认患者日常排便状况的同时，要确认前日或者服用前有普通程度的排便，没有排便的时候进行问询指导。

（3）指导患者在刚开始饮用第2-3杯时，应慢慢服用，注意是否出现过敏样症状。

（4）应向患者说明本药有消化道症状（恶心、呕吐、腹痛等）和休克、过敏样症状等不良反应，出现这种症状时，要停止服药，立即接受治疗。

4、使用胰岛素、口服降血糖药患者的给药：对于用胰岛素、口服降血糖药控制血糖的患者，应避免在检査前日给药，而应该在检查当日边充分观察边给药。另外，胰岛素、口服降血糖药的使用应该在当日饭后进行（由于限制饮食，有引起低血糖的可能性）。

5、对药物吸收的影响：本药的肠道清洁作用有妨碍经口给药其他药物的吸收的可能性。所以，要注意给药时间。另外，对于正在使用药物吸收障碍会引起临床上重大问题的药物的患者，应该在医院内边充分观察边给药。

6、使用时注意事项：

（1）当服用约1L后仍未排便时，在确认没有呕吐、腹痛之后才可以重新给药，并密切观察，直至排便。

（2）服药时间：宜于术前或检查前4小时开始服用，其中服药时间约为3小时，排空时间约为1小时。

（3）服药前3~4小时至手术或检查完毕，患者不得进食固形食物。

（4）多数情况下在给药约1L后开始排便，此间患者活动应方便如厕。以后也数次排便，给药应持续到排出液几乎变为透明时为止。但是，应以4L为上限。有时给药结束后也可排便数次。

（5）严格遵守本品配制方法。配成的溶液宜冰箱保存，在48小时内使用，过时弃之。

（6）按服用方法及用量服药，每次服药时应尽可能快速服完。

（7）开始服药1小时后，肠道运动加快，排便前患者可能感到腹胀。如有严重腹胀或不适，可放慢服用速度或暂停服用，待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。

（8）检查时使用的钡造影剂的浓度不宜过低，有文献表明浓度低于110w/v%时，可能会造成钡造影剂在肠道上附着不充分。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇或有妊娠可能性的妇女遵医嘱慎用，只有在充分考虑用药必要性后方可给药。

8、儿童用药：儿童使用的安全和有效性尚未确定，不推荐儿童使用。

9、老年用药：高龄者生理功能低下，给药时应减慢速度，边观察边给药。或遵医嘱。特别是老年患者出现肠管穿孔，肠梗阻的情况时，可能会造成更为严重的结果，在给药过程中要充分观察，出现异常立即停止给药，进行腹部检查和影像检查（单纯X射线，超声波，CT等），并进行适当的处置。

10、药物过量：尚不明确。

服用本品前1小时口服的其它药物可能经消化道泄出，从而影响人体对该药物的吸收。

聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子有效増加肠道体液成分、刺激肠蠕动、引起水样腹泻，达到清洗肠道的目的。处方中无机盐成分与服用的适量水分。保证了肠道与体液之间的水、电解质交换平衡。

密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-090）-2012Z。