甘油果糖氯化钠注射液

本品为复方制剂，其组分为甘油、果糖、氯化钠。

本品为无色的澄明液体。

本品用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。

250ml：甘油25g、果糖12.5g与氯化钠2.25g。

静脉滴注，成人一般一次250-500ml，一日1-2次，每500ml需滴注2-3小时，250ml需滴注1-1.5小时。根据年龄、症状可适当增减。

本品一般无不良反应，偶有瘙痒、皮疹、头痛、恶心、口渴和出现溶血现象。

药品上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：

1、全身性反应：寒战，发热，畏寒，高热，口渴；

2、皮肤系统：皮疹，瘙痒，红斑，荨麻疹，多汗；

3、胃肠系统：恶心，呕吐，腹痛，腹部不适；

4、神经系统：头痛，头晕，感觉减退，震颤；

5、呼吸系统：胸部不适，胸痛，呼吸困难，呼吸急促；

6、免疫功能紊乱和感染：过敏反应，类速发严重过敏反应，过敏性休克；

7、用药部位：注射部位疼痛、瘙痒、红肿，静脉炎；

8、其他：心悸、溶血、血尿、低钾血症。

1、遗传性果糖不耐症的患者禁用。

2、对本品任一成份过敏者禁用。

3、高钠血症、无尿和严重脱水者禁用。

1、严重循环系统机能障碍、肾脏功能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用。

2、活动性颅内出血患者无手术条件时慎用，应先处理出血源或确认不再有出血后方可应用本品。

3、本品含0.9%氯化钠，用药时须注意患者食盐摄入量。

4、本品滴注过快可发生溶血，如患者出现血红蛋白尿（酱油色尿），立即停止滴注。

5、在伴有严重肾功能不全的患者，因排泄减少使本品在体内蓄积，可因其血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭。

6、长期使用要注意防止水、电解质紊乱。

7、用药前及使用过程中应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

8、对于患有果糖-1，6-二磷酸酶（FBPase）缺乏症（又称遗传性果糖不耐受症）的患者，不建议使用该药物。

9、Ⅱ型瓜氨酸血症为反复发作的高氨血症及其相关神经精神症状，包括抽搐、行为异常、记忆障碍、定向力障碍或意识障碍等。有报道成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者使用该药物治疗脑水肿后出现病情恶化而死亡。成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者禁止使用。

本品未在孕妇及哺乳期妇女进行临床研究，暂不推荐使用本品。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

应注意观察老年患者的病情，慎重用药。一般老年患者身体机能减退，所以一旦发现水、电解质水平出现异常，应在监护下应用本品。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

甘油果糖氯化钠注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。本品降低颅内压作用起效较缓，持续时间较长。

本品经血液进入全身组织，其分布约2-3小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢，清除也较慢。本品大部分代谢为CO₂及水排出。

密闭保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品10ml，加间苯二酚0.1g与盐酸1ml，在水浴中加热3分钟，应显红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主蜂的保留时间应与对照品溶液相应三个主峰的保留时间一致。

3、本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

4、本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、pH值：应为3.0-6.0（通则0631）。

2、5-羟甲基糠醛：取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.80。

3、重金属：取本品50ml，置蒸发皿中，加热蒸发至20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之二。

4、砷盐：取本品4ml，加盐酸5ml与水19ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.00005%）。

5、渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（通则0632），本品的渗透压摩尔浓度比应为6.5-7.5。

6、热原：取本品，依法检查（通则1142），剂量按家免体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。

7、无菌：取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂；以0.04mol/L磷酸溶液为流动相；柱温为50℃，检测波长为200nm。出峰顺序依次为氯化钠、果糖、甘油，理论板数按氯化钠峰计算不低于2500，各蜂之间的分离度均应符合要求。

2、测定法：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯化钠、果糖与甘油对照品各适量，精密称定，置同一量瓶中，加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别含9mg、50mg与100mg的混合溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为含甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液。含甘油（C₃H₈O₃）应为标示量的90.0%-110.0%，含果糖（C₆H₁₂O₆）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%-107.0%。