香菇多糖注射液

本品主要成份为香菇多糖。

本品为无色澄明的液体。

本品用于恶性肿瘤的辅助治疗。

2ml：1mg。

每周两次，每次一支2ml（含1mg），加入250ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中滴注，或用5%葡萄注射液20ml稀释后静注。

1、冯媛研究观察经腹腔引流管灌注香菇多糖注射液在妇科恶性肿瘤术后患者中的应用效果，得出结论妇科恶性肿瘤术后患者经腹腔引流管灌注香菇多糖注射液治疗效果好、不良反应少，是安全而有效的治疗方式。（医疗装备,2018,31(15):113-114.）

2、吴泽幼等研究香菇多糖注射液联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的临床疗效，得出结论香菇多糖注射液联合伊立替康治疗晚期结直肠癌具有较好的临床疗效，可明显提高机体免疫能力和改善生活质量，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床,2017,32(05):888-891.）

1、休克：较为罕见，因此在病人用药后应密切观察。出现口内异常感、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应立即停药并适当处理。

2、皮肤：偶见皮疹、发红，应停药。

3、呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感，应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或减慢滴注速度。

4、消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。

5、神经系统：偶见头痛、头重、头晕。

6、血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。

7、其它：偶见发热、出汗、面部潮红等症状。

对本品过敏患者禁用。

1、本品应根据医师处方或医嘱使用。

2、本品为指定医药品和处方药品。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无孕妇及哺乳妇女用药的临床经验，其安全性有待进一步研究。

4、儿童用药：由于尚无用于早产儿、新生儿、婴儿和幼儿的临床经验，其安全性有待进一步研究。

5、老年用药：根据现有临床经验，75岁以下成人可使用本品。

6、药物过量：用药过量可能会引起血粘度升高。

本品应避免与维生素A制剂混用。

香菇多糖是一种具有免疫调节作用的抗肿瘤辅助药物，能促进T、B淋巴细胞增殖，提高NK细胞活性。动物试验显示，本品对动物肿瘤（如S-180肉瘤及EC实体瘤）有一定抑制作用。

1、重复给药毒性：大鼠、犬和猴重复给药试验中均可见网状内皮细胞肿大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1个月：≥0.01mg/kg，3个月）和猴（≥2mg/kg，6个月）中，可见中小动脉动脉炎，在≥2mg/kg组中，部分犬和猴有胃肠道或膀胱出血及皮疹和溃疡。以上病变除大鼠的动脉炎外，仅见于高剂量组，停药后有恢复趋势。猴和犬大剂量注射本品可产生泡沫细胞和血管炎，泡沫反应表明过量的多糖进入组织，特别是网状内皮系统。

2、遗传毒性：本品致突变试验结果阴性。

3、生殖毒性：雌性大鼠妊娠前给予香菇多糖剂量达1.0mg/kg，未见异常。雄性大鼠给予0.01mg/kg未见授精异常，但在0.1和1.0mg/kg组可见轻到中度授精异常。在大鼠和兔器形成期给药的试验中，最大剂量分别为5.0mg/kg和1.0mg/kg，未见致畸作用，但仔鼠断乳后体重略低，大鼠围产期和哺乳期给予香菇多糖剂量达5.0mg/kg时未见异常。

1、尚无人体试验的数据，小鼠、大鼠静脉注射本品后，香菇多糖在血中的浓度迅速下降（T_1/2α3h），以后缓慢减少（T_1/2α＞50h）。在血中的廓清呈二相型。给药后5min各脏器中的分布，大部分在肝，其次为脾、肺、肾。放射活性在肝、脾中消失缓慢，但在肺、肾中迅速减少。

2、给大鼠及犬本品后，初期大部由尿中排出，以后在相当长时间内有小量由尿和粪中慢慢排出。但很难由呼吸道测出。大鼠中由胆汁中排出很少。只有少量或不能通过胎盘进入胚仔中，在乳汁中也未能测出。

3、在皮下接种肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射后5分钟在体内的分布为肝（给药量的11%）、脾（4%）、肾（0.6%）和肿瘤（0.2%），在肿瘤内无特异性吸收。在用药后24小时后和1周期后再次观察，其结果都相同。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-1071（X-806）-2002-2015Z。

取本品适量，加乙醇适量，待沉淀析出后，滤过，残渣用热水适量使溶解，加盐酸1ml，置水浴上回流约30分钟，放冷，加入氢氧化钠试液至中性，缓慢滴入温热的碱性酒石酸酮试液，即生成红色沉淀。

1、pH值应为4.5-7.0（中国药典1990年版一部附录40页）。

2、异常毒性：取本品1ml，依法检查（中国药典1990年版一部附录106页），按皮下注射法给药，应符合规定。

3、蛋白质：取本品，水浴加热蒸干，加入蒸馏水使溶解，稀释至每1ml含香菇多糖100mg，加入30％磺基水杨酸试剂，不得混浊。

4、热原：取本品，依法检查（中国药典1990年版一部附录6页），剂量按家兔每公斤注射1ml，应符合规定。

5、其他：除微显乳光和不应有摇不匀的沉淀外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录19页）。

1、多糖：精密量取本品40ml，加酚酞指示剂1-2滴，滴加氢氧化钠试液至中性，置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤4次，于80℃以下烘干。残渣加热蒸馏水20ml使溶解，转移至具塞锥形瓶中，加入稀硫酸25ml，置水浴上回流4小时，放冷，加入氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液（0.1mol/L）25ml，逐滴加入氢氧化钠试液4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置10分钟，加稀硫酸4ml，立即用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于9.008mg的无水葡萄糖（C₆H₁₂O₆）。将上述的结果减去单糖的含量，即为香菇多糖的含量。

2、单糖：精密量取本品40ml，加酚酞指示液1-2滴，滴加氢氧化钠试液至中性，置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤4次，于80℃以下烘干，残渣加热蒸馏水20ml使溶解，转移至具塞锥形瓶中，加入氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液（0.1mol/L）25ml，逐滴加入氢氧化钠试液4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置10分钟，加稀硫酸4ml，立即用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于9.008mg的无水葡萄糖（C₆H₁₂O₆）。

3、本品含香菇多糖经酸水解后，以无水葡萄糖（C₆H₁₂O₆）计，每1ml不得少于1.8mg。