复合凝乳酶胶囊

本品为复方制剂，其主要组分为绵羊第四胃黏膜总抽取物、胃蛋白酶、凝乳酶、粘多糖。

本品内容物为类白色或淡黄色粉末；味腥，有引湿性。

本品用于各类急慢性胃炎，胃下垂、胃大部切除后所致的上腹部不适、食欲不振等，也可用于婴儿消化不良和腹泻。

复方。

口服，成人：一次2-3粒，一日三次。婴幼儿：一次1粒（只服内容物）。

尚未见有关不良反应报道。

1、十二指肠球部炎症患者禁用。

2、胃黏膜出血、糜烂的患者禁用。

3、胃酸明显偏高者禁用。

4、对本品过敏者禁用。

1、本品不宜和奶制品一起调制服用。

2、在碱性溶液中易破坏失活，PH值在6以上不稳定。

3、遇热不稳定，热至70℃以上失效。

4、当药品性状发生改变时禁止使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品具有分解蛋白质，促进胃肠道腺体分泌，改善消化道血液循环，提高消化道对营养成分的吸收能力及对炎症的抵抗力作用。

急性毒性实验发现：

给药小鼠，观察10天未出现死亡及任何不良反应。20g/kg用药量已完全达到饱和量尚无死亡与不良反应。经对30只健康大白鼠，按低剂量（500mg/kg），高剂量（1500mg/kg）灌胃给药30天，取肝、心、脾、肾、胃及小肠做病理观察，给药组与对照组无明显差异。

密封、阴凉干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0857）-2002。

1、取本品的内容物适量（约相当于2粒量），加水10ml使溶解，滤过，取滤液，加茚三酮试液数滴，置水浴中加热，溶液应显蓝紫色。

2、照复合凝乳酶鉴别（2）下进行，应显相同反应。

1、干燥失重：取本品的内容物，在100℃干燥4小时，减失重量不得超过7.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、效价测定：

（1）凝乳酶：

①底物溶液的制备、标准品溶液的制备：照复合凝乳酶项下的方法配制。

②供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物约0.3g，精密称定，置乳钵中，照复合凝乳酶项下的方法制备。

③测定法：照复合凝乳酶项下的方法测定，即得。

（2）蛋白酶：

①参比溶液的制备：照复合凝乳酶项下的方法制备。

②供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物约0.3g，精密称定，置乳钵中，照复合凝乳酶项下的方法制备。

③测定法：照复合凝乳酶项下的方法测定，即得。

2、本品系羔绵羊第四胃为主的提取物制成的胶囊剂。每粒体外凝乳活力不得少于40凝乳单位；蛋白酶活力不得少于60凝乳单位。