氧氟沙星乳膏

本品主要成份为氧氟沙星（C18H20FN3O4）。

本品为乳剂型基质的白色或微黄色乳膏。

本品用于治疗敏感菌引起的脓疱疮、疥疮、毛囊炎、湿疹合并感染、外伤感染、癣病合并感染及其他化脓性皮肤感染等。

0.3%。

外用，涂于患处，一日2-3次。

1、偶有轻微刺激感。但不影响继续治疗和疗效。

2、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

1、使用中若出现过敏症状应立即停药。

2、严重肾功能不全者慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇不宜应用，如确有应用指征，且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女使用时应停止授乳。

4、儿童用药：一般不用于婴幼儿。

长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，干扰咖啡因的代谢等。

本品具广谱抗菌作用。尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用。肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

本品为外用制剂，属局部用药，只有少量经皮肤吸收。

遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-411）-2004Z。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈（79:21）用三乙胺调节pH值至40为流动相；检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2500。

2、测定法：取本品适量（约相当于氧氟沙星20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇适量，置80℃水浴中加热15分钟，取出，振摇使溶解并放冷至室温，再加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取氧氟沙星对照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含氧氟沙星（C₁₈H₂₀FN₃O₄）应为标示量的90.0%-110.0%。