甲磺酸酚妥拉明颗粒

本品主要成分为甲磺酸酚妥拉明。

本品为淡黄色颗粒；气芳香，味甜。

本品用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。

60mg。

口服，性活动前30分钟服用，每次一包（60mg），一日用药不超过1次。

可有头痛、头晕、心悸、鼻塞、面部潮红、胃肠道反应等，极个别患者可能发生直立性低血压，心律不齐。

低血压、严重动脉硬化、心脏器质性损害、肾功能不全者、胃与十二指肠溃疡患者以及对本品过敏者忌用。

1、胃、冠状动脉供血不足患者慎用；

2、忌与铁剂配伍；

3、忌与降压药同服；

4、服药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器；

5、请置于儿童触不到处。

6、老年用药：老年人用本品诱发低温的可能性增大。

7、药物过量：逾量而发生严重低血压时，可静脉内滴注去甲肾上腺素，但不宜用肾上腺素，以免血压进一步降低。

1、与拟交感胺类药同用，使后者的周围血管收缩作用抵消或减弱。

2、与胍乙啶同用，体位性低血压或心动过缓的发生率增高。

3、与二氮嗪同用，使二氮嗪抑制胰岛素释放的作用受抑制。

4、苯巴比妥、导眠能等镇静催眠药，利血平、降压灵等降压药能加强本品的降压作用。

5、与强心甙合用时，可使其毒性反应增强。

6、避免与铁剂合用。

7、本品不能与硝酸甘油类药物合用。

本品为α肾上腺素受体阻滞剂，对α1和α2受体均有作用，可使血管扩张从而降低周围血管阻力。本品治疗男性勃起功能障碍的作用机理可能是通过扩张阴茎动脉血管，使其海绵体的血流量增加，从而改善阴茎勃起功能，使阴茎硬度增强、勃起持续时间延长。

口服本品40mg30分钟后起最大作用，持续3-6小时。静脉注射的半衰期约19分钟。药物体内代谢迅速，大多数以无活性代谢物从尿中排出，其原形约占13%。

遮光、密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-030）-2007Z。

1、取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明30mg），加水20ml溶解后，滤过，滤液分成3份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，均产生沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过20%（中国药典2005年版二部附录ⅧL）。

2、其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IN）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液乙腈（70:30）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按甲磺酸酚妥拉明峰计算不低于2000。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明20mg），置100ml量瓶中，加流动相使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置

10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

3、本品含甲磺酸酚妥拉明（C₁₇H₁₉N₃O·CH₄O₃S）应为标示量的90.0%-110.0%。