达那唑栓

本品主要成份为达那唑。

本品为淡黄色圆锥形栓剂。

本品用于痛经症状明显，但体征较轻的子宫内膜异位症。

50mg/粒。

阴道给药，每次1粒，每日1-2次，月经期停用3-4天，3-6个月为一疗程，或遵医嘱。

偶尔外阴瘙痒或轻度体重增加。

下列患者禁用本品：

1、诊断不明的阴道异常出血患者。

2、肝、肾、心功能明显损害者。

3、孕妇及哺乳期妇女。

4、卟啉症患者。

5、血栓病患者。

6、雄激素依赖性肿瘤患者。

1、本品对会阴部结节无效。

2、用药期间应严格避孕；若发现怀孕应中止妊娠。

3、运动员慎用。

4、孕妇及哺乳期妇女禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为合成的甾体激素，有降低雌激素水平，使正常和异位子宫内膜萎缩的作用，同时有弱的雄激素活性。本品作用机制为抑制垂体-卵巢轴，抑制绒毛膜促性腺激素和黄体生成素的分泌和释放,并通过与生殖激素受体结合，在性腺靶器官部位产生直接抑制作用。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-022）-2007Z。

取本品5粒，加水15ml使达那唑溶解，用布氏漏斗滤过，残渣用水洗涤后减压干燥，干燥的提取物照下列方法试验。

1、取上述提取物20mg，加乙醇10ml使溶解，加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

2、取本品适量，精密称定，置水浴上温热融化，混匀，冷凝后，精密称取适量（约相当于达那唑15mg），置50ml量瓶中，加无水乙醇25ml，置温水浴中，振摇使溶解，放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在285nm波长处有最大吸收。

3、上述提取物的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集147图）一致。

应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ID）。

照高相液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇水（4：4：3）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按达那唑峰计算不低于2500。

2、测定法：取本品10粒，精密称定，置水浴上温热融化，混匀，冷凝后，精密称取适量（约相当于达那唑20mg），置100ml量瓶中，加流动相50ml，温水浴中加热振摇10分钟使达那唑溶解，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经60℃减压干燥至恒重的达那唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含达那唑（C₂₂H₂₇NO₂）应为标示量的90.0%-110.0%。