麻黄碱苯海拉明片

本品复方制剂，其组份为每片含盐酸麻黄碱25mg，盐酸苯海拉明25mg。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

本品适用于支气管哮喘、咳嗽、荨麻疹、枯草热、过敏性鼻炎等。

每片含盐酸麻黄碱25mg，盐酸苯海拉明25mg。

口服，一次1-2片，一日3-4次。饭后或发作时服用。

1、最常见滞呆、思睡、注意力不集中、头晕、恶心、食欲不振。

2、对前列腺肥大者可引起排尿困难。

3、大剂量或长期使用可引起震颤、焦虑、失眠、头痛、心悸、心动过速等。

1、对盐酸麻黄碱或盐酸苯海拉明中任何一种成份过敏者禁用。

2、重症肌无力患者禁用。

3、动脉硬化患者禁用。

4、高血压、心绞痛患者禁用。

5、甲亢患者禁用。

6、哺乳期妇女禁用。

1、闭角性青光眼、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、前列腺肥大、膀胱颈狭窄、心血管病患者不宜用本品。

2、用本品期间及其后1-2天内（头晕和嗑睡症状未消失者）避免驾驶车辆或操作机器。

3、服用时不可嚼碎，以免刺激胃肠道。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇应慎用，哺乳期妇女禁用。

5、老年用药：老年患者慎用。

6、药物过量：

（1）因本品中含麻黄碱，短期内反复用药，作用可逐渐减弱（快速耐受现象），停药数小时可以恢复。每日用药如不超过3次，则耐受现象不明显。

（2）本品中盐酸苯海拉明过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。婴儿与儿童用药过量可致激动、幻觉、抽搐，甚至死亡。

1、本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酸钠等的吸收。

2、和对氨基水杨酸钠同用，可降低后者血药浓度。

3、与肾上腺皮质激素合用，可增加后者的代谢清除率，须调整皮质激素的剂量。

4、尿碱化剂，如制酸药、钙或镁的碳酸盐、枸橼酸盐、碳酸氢钠等，影响本品在尿中的排泄，增加本品的半衰期，延长作用时间，特别是如尿保持碱性几日或更长，患者大多数致麻黄碱中毒，本品用量应调整。

5、与洋地黄苷类合用，可致心律失常。

6、与麦角新碱、麦角胺或缩宫素同用时，可加剧血管收缩，导致严重高血压或外围组织缺血。

本品为盐酸麻黄碱和盐酸苯拉海明的复方制剂，其中盐酸麻黄碱可直接激动肾上腺素受体，也可通过促使肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素而间接激动肾上腺素受体，对α受体和β受体均有激动作用。可舒张支气管并收缩局部血管，其作用时间较长；加强心肌收缩力，增加心输出量，使静脉回心血量充分；有较肾上腺素更强的兴奋中枢神经作用。而盐酸苯拉海明有：

（1）抗组胺药作用，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H₁受体，从而制止过敏反应。

（2）同时对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用。

（3）加强镇咳药的作用。

1、盐酸麻黄碱：口服，很快被吸收，可通过血-脑脊液屏障进入脑脊液。口服15-60分钟起效，持续作用3-5小时。消除半衰期（t_1/2）当尿pH值为5时约为3小时，尿pH值为6.3时约为6小时。吸收后仅有少量经脱胺氧化，大部分以原形自尿排出。

2、盐酸苯海拉明：口服，吸收快而完全，蛋白结合率为98%，1-4小时血药浓度达峰值，消除半衰期（t_1/2）为4－7小时。本药可透过血－脑脊液屏障进入中枢。口服后15-60分钟起效，一次给药后可维持3－6小时。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0671）-2002。

1、取本品5片，除去糖衣，研成细粉，加水10ml，振摇使溶解，滤过；取滤液3ml，加硫酸铜试液2滴及20%的氢氧化钠溶液1ml，振摇，即显蓝紫色，加乙醚1ml，振摇，乙醚层即显紫红色，水层变成蓝色。

2、取鉴别试验（1）的滤液5ml，加硫氰酸铬铵试液，即出现粉红色沉淀。

3、取本品细粉约0.5g，加硫酸2ml，即显棕色。

4、本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠1.7g和三乙胺1.6ml于800ml水中，用冰醋酸调节pH为3.3±0.05，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（59︰26︰15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算应不低于2000，盐酸麻黄碱与盐酸苯海拉明的分离度不小于3.0，与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸麻黄碱25mg），置100ml量瓶中，加0.5%醋酸溶液适量，振摇使溶解，用0.5%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸麻黄碱与盐酸苯海拉明对照品各25mg，同法测定，按外标法以峰面积计算。

3、本品含盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）与盐酸苯海拉明（C17H21NO·HCl）均应为标示量的90.0%-110.0%。