红细胞保存液

本品每25ml，供100ml全血分离后的红细胞保存用，保存期35天（4℃±2℃）。

1、在一般输血速度下，本品不会出现明显的不良反应。

2、当大量快速输入用本品保存的血液时，因枸橼酸盐不能及时氧化，受血者可因血钙过低和代谢性碱中毒而出现口唇发麻，手足抽搐，甚至出血倾向，血压下降，心室颤动或停搏。

1、对本品及成分过敏者禁用。

2、新生儿溶血病的换血治疗禁用。

1、在使用本品前，应检查药液澄明度，确认血袋无渗漏、霉点、浑浊等后方可使用。一次性使用后销毁。

2、肝、肾功能障碍、低温麻醉、持久休克者，因对枸橼酸代谢减慢而中毒，故应慎用。

3、钙剂应单独注射，不能加入血液中，以免发生凝血。

4、为预防枸橼酸钠盐中毒反应，大量输血时可静脉注射适量葡萄糖酸钙或氯化钙。一般每输注1000ml含枸橼酸钠血可静脉注射10%葡萄糖酸钙10ml（1.0g）或5%氯化钙10ml（1.0g），以中和输入的大量枸橼酸钠，防止低钙血症发生，同时应注意酸碱平衡、Ca²⁺及凝血功能的监测。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、儿童用药：由于新生儿的器官系统发育尚不完全，不能充分代谢枸橼酸钠，即使缓慢输血也可能出现血钙过低现象，应慎用。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：当大量快速输入含枸橼酸钠（超过4000ml）的血液时，可能出现血钙过低和代谢性碱中毒而出现口唇发麻、手足抽搐、甚至出血倾向（原因之一可能是本品使毛细血管张力降低引起血管收缩不良所致）、血压下降、心室颤动或停搏。详见【注意事项】。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为红细胞保存液。Ca²⁺为凝血过程中的必需物质，可促进凝血活素（凝血因子Ⅲ）、凝血酶和纤维蛋白的形成，以及激活血小板释放凝血因子反应等。本品的枸橼酸根离子与血中钙离子生成难解离的可溶性络合物枸橼酸钙，此络合物易溶于水但不易解离，使血中钙离子减少，凝血过程受到抑制，从而阻止血液凝固。

2、枸橼酸与枸橼酸钠形成缓冲对，调节和稳定溶液pH。

3、葡萄糖提供能量来源，有利红细胞保存。

4、腺嘌呤可提高血液ATP在4℃贮存期间的活性水平。它特异性地将红细胞的腺嘌呤转变为磷酸腺苷（AMP），并进一步磷酸化生成ATP，为红细胞的新陈代谢提供高能化合物来源，延长血液的保存时间。

5、磷酸二氢钠防止红细胞聚集。为红细胞能量代谢提供磷酸盐，减缓2,3—DPG下降速度。

6、甘露醇稀释浓缩红细胞粘稠度，增加细胞膜稳定性，防止溶血。

7、氯化钠调节溶液渗透压为等渗溶液，为红细胞提供适量的钠离子。

8、枸橼酸钠一般在三羧酸循环中完全氧化代谢，其氧化速率接近正常的输血速度。健康成人枸橼酸钠中毒剂量为15g左右，相当于4000-5000ml枸橼酸钠抗凝血，如缓慢输入，人体可及时将其破坏由肾脏排出。当输血速度太快或输血量过大时，因枸橼酸盐不能及时氧化，导致血钙过低，可出现枸橼酸中毒反应。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

1、取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

2、在腺嘌呤含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间，应与腺嘌呤对照品峰的保留时间一致。

3、本品显枸橼酸盐、磷酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、pH值：应为5.0-6.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIE），每1ml中含内毒素的量应小于5.56EU。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、磷酸二氢钠：

（1）对照品溶液的制备：精密称定在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾（KH₂PO₄）440mg，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于0.01mg的P）。

（2）供试品溶液的制备：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

（3）测定法：精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置50ml量瓶中，依次分别精密加入钼酸铵溶液[取钼酸铵25g，加水300ml，加硫酸溶液（75→200）200ml，摇匀，即得]2.5ml，对苯二酚溶液（1→200）2.5ml。硫酸钠溶液（1→200）2.5ml，并用水稀释至刻度，摇匀，室温放置30分钟，同法操作为空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在660nm的波长处测定吸收度。计算，即得。

2、氯化钠：精密量取本品10ml，置锥形瓶中，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，加热至沸，放冷，加25%硝酸溶液15ml，8%硫酸铁铵溶液2ml，充分摇匀，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定至终点。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

3、葡萄糖：取本品，依法测定旋光度（中国药典2000年版二部附录IVE），与2.0852相乘，即得供试品中含（C₆H₁₂O₆·H₂O）的重量（g）。

4、甘露醇：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点量，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，用葡萄糖制成葡萄糖含量测定项下测得的浓度的溶液作空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C₆H₁₄O₆。

5、腺嘌呤：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠（Na₂HPO₄·12H₂O）4.5g，磷酸二氢钠（NaH₂PO₄·2H₂O）1.6g，二硫酸四丁基胺0.3g，加水900ml溶解，用磷酸调节pH值至2.5，加水至1000ml]（100︰400）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按枸橼酸峰计算，应不低于1000。枸橼酸与腺嘌呤的分离度应符合规定。

（2）对照品溶液的制备：取腺嘌呤对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别取对照品溶液和供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

6、本品为葡萄糖、腺嘌呤、甘露醇、氯化钠与磷酸二氢钠加枸橼酸钠、枸橼酸制成灭菌水溶液，含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）、腺嘌呤（C₅H₅N₅）、甘露醇（C₆H₁₄O₆）、氯化钠（NaCl）、磷酸二氢钠（NaH₂PO₄·2H₂O）均应为标示量的90.0%-110.0%。

药代动力学：未进行该项实验且无可靠参考文献。