克林霉素磷酸酯阴道用乳膏

本品主要成份为克林霉素磷酸酯。

本品为乳剂型基质的白色软膏。

本品适用于细菌性阴道病。

5g：0.1g。

每日1支，临睡前用注入器放置于阴道内。连续使用7天为1疗程。

注入器使用方法（详见说明书）：

1、临睡前取克林霉素磷酸酯阴道用乳膏一支拧下塑料盖，将一次性使用注入器旋于药管螺丝口上。

2、身体平躺后将注入器（已装有克林霉素磷酸酯阴道用乳膏）轻轻插入阴道，挤压药管。

3、挤出全部药物后，将注入器连同乳膏管一起取出，请不要重复使用一支注入器，使用后的器具及药品软管放入回收袋。

4、如有不明之处请向医生仔细咨询。

冯岩岩,张蕾等通过头孢呋辛酯和克林霉素磷酸酯阴道乳膏治疗单纯需氧菌性阴道炎效果评价，得出结论口服头孢呋辛酯及克林霉素磷酸酯阴道乳膏治疗单纯需氧菌性阴道炎均能取得较好的效果。（中国实用妇科与产科杂志,2018,34(09):1055-1057.）

1、国外相关报道

非妊娠妇女：非妊娠妇女的临床研究中600例接受2%克林霉素磷酸酯阴道用乳膏治疗3天的有1.8%因不良反应停药，1325例治疗7天的有2.7%因不良反应停药。

（1）发生率≥1%的不良反应（详见说明书）：

①泌尿系统：阴道念珠菌、外阴阴道炎、外阴病例、阴道滴虫。

②全身反应：念珠菌。

（2）发生率＜1%的其他不良反应：

①泌尿生殖系统：子宫出血、尿道感染、子宫内膜异位、月经紊乱、阴道炎或阴道感染和阴道痛。

②全身作用：头痛，细菌感染，发炎、肿胀、过敏反应和真菌感染。

③消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部痉挛，便秘、消化不良、肠胃气胀、腹泻和胃肠道紊乱。

④内分泌系统：甲状腺机能亢进。

⑤中枢神经系统：头昏、目眩。

⑥呼吸系统：鼻衄。

⑦皮肤：搔痒，念珠菌、疹、斑丘疹和丘疹、红斑和荨麻疹。

⑧感官：味觉变差。

妊娠期妇女：包括第二个3个月期间的妊娠妇女的临床研究，180例接受了7天治疗，其中1.7%的受试者因药物不良反应而停药。

（1）发生率≥1%的不良反应（详见说明书）：

①泌尿系统：阴道念珠菌、外阴症状、分娩异常。

②全身反应：真菌感染。

③皮肤：搔痒。

（2）发生率＜1%的其他不良反应：

①泌尿系统：排尿困难、念珠菌、阴道痛和阴道滴虫。

②全身作用：上呼吸道感染。

③皮肤：搔痒（局部）。

2、国内临床研究情况

72名细菌性阴道病患者使用克林霉素磷酸酯阴道用乳膏7天后，发生不良反应5例次，发生率7.46%，其中3例用药过程中合并霉菌性阴道炎，1例用药后尿蛋白“++”，1例用药后尿红细胞“++”，未发现有严重不良反应。

1、对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。

2、有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。

1、月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。

2、本品仅用于阴道内给药，不可口服、点眼或涂抹于皮肤。若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。

3、在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。

4、本品含矿物油，可能削弱乳胶或橡胶制品（如避孕套和阴道子宫帽）的作用，使用本品期间不推荐使用这些产品。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。

（2）哺乳期妇女使用本品，应暂停哺乳。

6、老年用药：临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道用乳膏对65岁以上老人和年轻人有何不同。

7、药物过量：过量使用克林霉素磷酸酯阴道用乳膏会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

1、可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。

2、与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。

1、需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。

2、厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。

3、厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。

4、厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

1、生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。

2、遗传毒性：Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

1、克林霉素磷酸酯阴道用乳膏阴道内给药，每天1次，每次1000mg，6名女性健康志愿者用药7天，大约有给药总量的5%（0.8%到11%）被吸收，第1天克林霉素的血药浓度平均为18ng/ml（4到47ng/ml），在第7天达到平均25ng/ml（6到61ng/ml）。

2、血药浓度大约在给药后10小时到达。

3、每天1次，每次100mg阴道内给予磷霉素磷酸酯阴道用乳膏，5名细菌新阴道病女性患者连续给药7天，大约有给药总量的5%（2%到3%）被吸收，第1天克林霉素的血药浓度平均13ng/ml（6到34ng/ml），在第7天达到平均16ng/ml（7到26ng/ml），血药峰浓度大约在给药后14小时到达。

4、克林霉素磷酸酯阴道用乳膏多次给药很少或不会引起机体蓄积。体内半衰期为1.5-2.6小时。

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH10632006。