谷固醇达克罗宁膜

本品为复方制剂，其组分为谷甾醇和盐酸达克罗宁。

本品为类白色薄片状薄膜。

本品用于复发性口腔溃疡以及皮肤黏膜溃疡的辅助治疗。

5mg。每片含谷甾醇5mg，盐酸达克罗宁0.25mg。

外用，一次1格，一日6次。贴于溃疡处。

尚不明确。

尚不明确。

1、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

2、儿童用药：尚不明确。

3、老年用药：尚不明确。

4、药物过量：大剂量时可出现食欲减退、胃肠道痉挛、腹泻等。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

谷固醇具有修复某些组织的功能，盐酸达克罗宁为局部麻醉药，作用迅速，对黏膜穿透力强，且止痛及杀菌作用。二者合用对口腔溃疡具有防止溃疡发展，促进愈合及减轻疼痛的作用。

密闭，在干燥阴凉处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1189）-2002。

1、取本品数片，加氯仿提取，氯仿液蒸干，残渣加醋酐2ml，温热使溶解，加硫酸1滴，迅即由紫堇色变为墨绿色。

2、取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸达克罗宁10mg的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在（281±2）nm的波长处有最大吸收。

1、溶化时限：取本品5片，分别用两层筛孔内径为2mm的不锈钢筛筛网夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（中国药典2000年版二部附录XA）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。

2、其他：应符合膜剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IM）。

1、取本品100片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于谷固醇0.5g），置100ml量瓶中，加无水乙醇约60ml，温热，振摇，使谷固醇溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml烧杯中，在水浴中加热至沸，加入加热至沸的洋地黄皂苷乙醇溶液（1→100）9ml，摇匀，慢慢滴加水2ml，静置过夜，沉淀用称定重量的垂熔坩埚缓缓抽滤，用丙醇-水-乙醇（73︰18︰9）的混合液洗涤三次，第一次8ml，第二次4ml，第三次4ml，在105℃干燥3小时，精密称定，即得（每1g沉淀物相当于0.253g谷固醇）。

2、本品为谷固醇与盐酸达克罗宁均匀分散于适宜基质中制成的膜剂。含谷固醇应为标示量的90.0%-110.0%。