氯霉素耳栓

本品主要成分为氯霉素。

本品为水溶性基质制成的白色或淡黄色栓剂。

本品适用于急、慢性化脓性中耳炎及乳突根治术后流脓者。对病原微生物引起的外耳道炎亦有效。

32mg。

先将患耳内的分泌物擦拭干净，然后将栓剂一粒放入患耳的外耳道内。如患耳内无分泌物时，可先将栓剂塞入耳道内，再将一湿棉球塞于栓剂尾部即可。一次32mg，一日1次，5日为一疗程。

局部可致接触性皮炎。

对本品及氯霉素类药物过敏者禁用。

1、本品虽是局部用药，但长期大量应用后也可因吸收而引起类似于全身用药的不良反应（如再生障碍性贫血）。长期、反复使用本品者应定期检查血象。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：本品虽是局部用药。但因氯霉素具有严重的骨髓抑制作用，孕妇及哺乳期妇女使用后亦可能引致新生儿和哺乳婴儿产生严重的不良反应，故孕妇及哺乳期妇女宜慎用。

3、儿童用药：新生儿和早产儿不宜使用。

与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。

1、本品为氯霉素类抗生素，在体外具广谱抗微生物作用。包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。

（1）对以下细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。

（2）对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组链球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。

（3）以下细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。

2、本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性，通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长受阻（可能由于抑制了转肽酶的作用），因此抑制了肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成。

密闭，遮光，阴凉干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-015）2003Z。

1、取本品1粒，加稀乙醇2ml，加热使溶解，加氯化钙溶液（1→1003ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与氯仿2ml，振摇，水层显紫红色。如按同一方法，不加锌粉重新试验，应不显色。

2、取本品1粒与氯霉素对照品适量，分别加稀乙醇制成每1ml中含2.5ml的溶液，照薄层层析法试验（中国药典2000年版二部附录VB），吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF2s薄层板上，以氯仿乙醇（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。

1、微生物限度：取本品，依法检查，应符合滴耳剂项下的有关规定（中国药典200年版二部附录IQ。

2、其他：应符合栓剂项下的规定（中国药典2000年版二部附录ID）。

1、取本品10粒，精密称定，剪碎，精密称出适量（约相当于氯霉素64mg），加乙醇7ml使溶解，再用水稀释使成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），278nm的波长处测定吸收度，按C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅的吸收系数（E^1%_1cm）为298计算。

2、本品含氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）应为标示量的90.0%-110.0%。