倍他胡萝卜素软胶囊

本品主要成分为倍他胡萝卜素。

本品内容物为棕红色油状混悬物。

本品用于红细胞生成性原卜啉症。

15mg。

口服。一日3次，一次60mg，剂量范围一日30-200mg。饭后服用，一疗程8周左右。小儿一日30-150mg，分2-3次服用。或遵医嘱。

服药期间可能出现不同程度的皮肤黄染、稀便，个别患者有瘀斑和关节痛，停药后均可自行消失。

对本品过敏者禁用。

1、有严重肝、肾功能损害者慎用。

2、服用本品期间不宜再服维生素A。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期对维生素A需要量略增加，但日剂量不宜超过6000单位；维生素A能通过胎盘，有报道大量摄入维生素A可致胎儿畸形，如尿道畸形、生长迟缓、早期骨骺关闭等；维生素A还可经乳汁分泌，乳母摄入增加时，应注意婴儿自母乳摄取的量；故孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用。

4、儿童用药：婴幼儿对大量或超量维生素A较敏感，应谨慎使用，故婴幼儿、儿童应在医生指导下使用。

5、老年用药：遵医嘱。

6、药物过量：

（1）大剂量超量会皮肤色素变深变黄，停药后可自行消失。

（2）大剂量应用维生素A时，红细胞和白细胞计数可下降，血沉增快，凝血酶原时间缩短；

（3）特殊患者，需长期大量服用β-胡萝卜素和维生素A时，应随访监测血细胞计数、血沉、凝血酶原时间、眼震颤电动图、血浆胡萝卜素、维生素A含量测定及暗适应试验。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品是维生素A的前体。β-胡萝卜素服用后，在充分量的胆汁条件下，结合成脂质微粒，100%-50%被吸收，进入粘膜细胞，在小肠壁粘膜细胞处被吸收，进入细胞表层，并结合形成乳糜粒，在15-15′二氧化酶作用下，游离出二分子维生素A，故本品具有维生素A的作用。毒理：急性动物毒性试验LD₅₀>5g/kg。

本品口服后，由饮食中的脂肪作为载体，在小肠中存在胆汁的情况下被吸收，大部分以原型贮存在各种组织中，特别是贮存在脂肪中，小部分在肝脏通过氧合酶的作用，转化成维生素A，主要经肠道代谢随粪便排出。

密封，凉暗处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-035）-2006。

1、取含量测定项下的溶液Ⅱ，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在455nm与483nm的波长处分别测定吸光度，在455nm与483nm的波长处的吸收度比值应为1.14-1.18。

2、取含量测定项下的溶液，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，溶液Ⅱ在455nm波长处的吸光度与溶液Ⅰ在340nm波长处的吸光度比值不得小于1.5。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠE）。

1、避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于倍他胡萝卜素50mg），置100ml量瓶中，加三氰甲烷10ml溶解后，加环己烷稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用环己烷稀释至刻度，摇匀（得溶液Ⅰ），再精密量取上述溶液适量，加环已烷定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液（得溶液Ⅱ），照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在455nm的波长处测定吸光度，按C₄₀H₅₆的吸收系数为2500计算，即得。

2、本品含倍他胡萝卜素（C₄₀H₅₆）应为标示量的90.0%-125.0%。