胞磷胆碱钠氯化钠注射液

本品为复方制剂，其主要组分为胞磷胆碱钠和氯化钠。

本品为无色澄明液体。

本品用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。

100ml：胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g。

静脉滴注：每次0.25-0.5g，每日1次，缓慢滴注。5-10日为一疗程。

1、全身：偶见发热、倦怠、过敏样反应，严重者有过敏性休克的报告。

2、心血管系统：偶见暂时性血压下降、心动过缓和心动过速。

3、消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振、胃痛、胃烧灼感、腹泻和肝功能异常。

4、呼吸系统：有发生过敏性哮喘的报告，严重者可出现呼吸困难和喉水肿。

5、神经系统：偶见眩晕、震颤、头痛、失眠、兴奋、烦躁不安和痉挛。

6、皮肤五官：偶见皮疹及一过性复视。

对本品过敏者禁用。

1、有药物过敏史的患者慎用。

2、对伴有脑出血、脑水肿和颅压增高的严重急性颅脑损伤患者慎用。

3、癫痫及低血压患者慎用。

4、本品为含钠制剂，请低钠者应用时注意。

目前尚无此方面资料，孕妇及哺乳期妇女慎用。

剂量根据病情和年龄适当增减。

剂量根据病情和年龄适当增减。

本品用于震颤麻痹病人时，不宜与左旋多巴合用，否则可引起肌僵直恶化。

用量过大，可有恶心、呕吐、食欲不振、头疼、失眠、兴奋、痉挛等症状，可减量，并对症处理。

胞磷胆碱为核苷衍生物，可增强脑干网状结构、尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能；增强锥体系统的机能，改善运动麻痹；改善大脑循环，通过减少大脑血流阻力，增加大脑血流而促进大脑物质代谢，对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定作用。

本品注射后血药浓度迅速下降，30分钟降至注入时的1/3，1-2小时基本稳定，分布以肝内最多，占10%。在肝脏代谢为游离胆碱和胞苷二磷酸，主要经肾脏和肺清除，原药半衰期为3.5小时，主要代谢物胆碱的清除半衰期为2小时。本品较难通过血脑屏障，进入脑内的药物很少，仅占0.1%，但药物在脑内停留时间很长，注射后3小时内药物浓度达峰值，并在24小时内保持不变；而且损伤脑比正常脑、受损半球比未受损半球的胞磷胆碱含量明显升高。

遮光，密闭（10-30℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品适量，加1%三氯化铁盐酸溶液2ml及6%3，5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中加热，即显绿色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、pH值：应为5.5-7.5（通则0631）。

2、有关物质：精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含3.0吨的溶液，作为5’-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5’-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。

3、重金属：取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。

4、渗透压摩尔浓度：应为260-320mOsmol/kg（通则0632）。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

6、无菌：取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101），应符合规定。

7、其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、胞磷胆碱钠：精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。

2、氯化钠：精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。