胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

本品为复方制剂，其组份为每瓶含胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5g。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍等。

（1）100ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5g；（2）200ml：胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g；（3）250ml：胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g；（4）500ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g。

静脉缓慢滴注，一日0.25ｇ-0.5ｇ，5-10日为一疗程。

本品耐受性好，偶可发生恶心、干呕、食欲不振、头痛、失眠、兴奋、灼烧感及暂时性血压下降。

1、对本品过敏者禁用。

2、糖尿病患者禁用。

1、对伴有脑出血、脑水肿和颅内压增高的严重急性颅脑损伤患者慎用。

2、癫痫及低血压患者应慎用。

3、滴注速度应缓慢。

4、本品为含钠制剂，需低钠时应用。

目前尚无此方面资料，孕妇及哺乳期妇女慎用。

剂量根据病情和年龄适当增减。

剂量根据病情和年龄适当增减。

本品用于抗癫痫麻痹病人时，不宜与左旋多巴合用，否则可引起肌僵直恶化。与脑多肽合用，对改善脑功能有协同作用。

用药过量，可有恶心、呕吐、食欲不振、头痛、失眠、兴奋、痉挛等症状，可减量，并对症处理。

本品为核苷衍生物，胞磷胆碱可增强脑干网状结构、尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能；增加锥体系统的机能，改善运动麻痹；改善大脑循环，通过减少大脑血流阻力，增加大脑血流而促进大脑物质代谢，对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定作用。

本品注射后血药浓度迅速下降，30分钟降至注入时的1/3，1-2小时基本稳定，分布以肝内最多，占10%，大部分于2小时内排入尿中。本品较难通过血脑屏障，进入脑内的药物很少，仅占0.1%，但药物在脑内停留时间很长，注射后3小时内药物浓度达峰值，并在24小时内保持不变；而且损伤比正常脑、受损半球比未受损半球的胞磷胆碱含量明显升高。

遮光，密闭保存。

中国药典2010版二部。

1、取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2）、（4）试验，显相同的结果。

2、取本品1ml，缓缓滴人5ml微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

1、pH值：应为4.5-6.5（通则0631）。

2、有关物质：精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胞磷胆械钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5’-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含7.5µg的溶液，作为5’-胞苷酸对照品溶液，照胞磷胆碱钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5’-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%；除5-羟甲基糠醛峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。

3、5-羟甲基糠醛精密量：取本品适量（约相当于葡萄糖0.25g），置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2.4µg的溶液作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10µl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.024%。

4、重金属：重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

6、渗透压摩尔浓度：应260-320mOsmol/kg（通则0632）。

5、细菌内毒素：取本品，依法检査（通则1143)，每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

6、无菌：取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、胞磷胆碱钠：精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。

2、葡萄糖：取本品，在25°C依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得。