氨来呫诺口腔贴片

本品主要成份为氨来呫诺。

本品为双层片，黄色层为保护层，类白色层为含药层。

本品适用于治疗免疫系统正常的成人及12岁以上青少年的口腔溃疡。

2mg。

1、一旦发现有溃疡出现就应使用本品。

2、一日4次，最好是在早餐、午餐、晚餐后和睡前80分钟，清洁口腔后使用。每个口腔溃疡处用一片，一次最多用三片。

3、持续用药至溃疡愈合，但用药不超过10天。如用药10天后仍无明显的愈合或疼痛减轻，应咨询医生。

4、用法（图示详见说明书）：

（1）将手指稍微湿润，将黄色面置于指尖。

（2）轻轻将白色面贴于溃疡处。

（3）轻压药片10-15秒，药物在患处缓慢释放。

刘健，余太平等通过口炎清冲剂联合氨来呫诺口腔贴片治疗复发性口疮的临床疗效观察，得出结论口炎清冲剂联合氨来呫诺口腔贴片治疗复发性口疮疗效明显，不良反应发生率较低，可以在临床上推广应用。（现代药物与临床,2013,28(05):763-765）

国外临床试验中，患者（n=409）出现的不良反应包括用药局部疼痛（7.1%）、灼烧感（2.7%）、刺激感（1.5%）、非特异反应（1.2%）和异样感（0.7%），出现的全身不良反应包括恶心（1.0%）、头痛（1.5%）、咽喉痛（0.2%），个别患者出现肝功能异常（2.0%）。国外上市后应用报道，有9.8%的患者用药后出现用药部位疼痛和烧灼感，小于2%患者出现用药部位刺激性和异样感。

对氨来呫诺或本品中其它成分过敏者禁用。

1、尽可能在口腔溃疡一出现就使用本品，一日四次连续使用。最好是在早餐、午餐、晚餐后和睡前80分钟清洁口腔后涂用。应确保贴片紧贴溃疡处。

2、在有多处溃疡的情况下，每处溃疡使用一片。一次最多使用三片。

3、用药前，将手洗净并擦干，特别是直接接触溃疡的指尖，然后将贴片类白色面贴于溃疡处，并轻压。贴片应紧贴溃疡处。极少数情况下，患者感觉贴的效果不太理想，可重新贴，并在贴后轻压数秒，再移开手指。如果出现皮疹或接触性黏膜炎应停止用药。

4、使用氨来呫诺贴片后应立刻洗手。

5、为保证药物能在睡觉前分散至患处，患者在睡前80分钟内不能用药。

6、用药1小时内，患者应避免进食。

7、用药后20－80分钟内，药物会完全分散至口腔的溃疡处。由于贴片贴的位置不同，以及贴后口腔的活动情况不同，药物完全分散至患处的时间会有所不同。当药物分散至患处时，患者会感觉到口腔中有微小的颗粒。这些颗粒可安全地吞咽。

8、持续用药至溃疡愈合。如用药十天后仍无明显的愈合或疼痛减轻，应咨询医生。

9、置于12岁以下的儿童不易触及处。

10、本品对抽烟者的作用尚不明确。

11、为避免误吸贴片，推荐睡前80分钟使用。

12、孕妇及哺乳期妇女用药：给予大鼠和兔的剂量高达300mg/kg/天（以体表面积计算，分别约为人体用药剂量的70倍和45倍），试验结果显示：氨来呫诺对大鼠和兔的生殖力没有损害，而且对胎儿也无损害。但是，在怀孕妇女中，尚未进行充分和良好的对照试验。因为动物的生殖研究并不总能代表人类，因此妇女在妊娠期间只有必需时才使用本品。氨来呫诺会在大鼠的乳汁中出现，因此哺乳妇女慎用。

13、儿童用药：本品无12岁以下儿童使用经验。由于存在误吸的危险，不推荐在12岁以下的患者中使用本品。

14、老年用药：本品用于老年患者的安全性和有效性尚未建立。

15、药物过量：尚无用药过量的报告。用药过量将导致肠胃不适，如恶心、呕吐和腹泻。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

体外研究表明，氨来呫诺是肥大细胞、中性粒细胞和单核细胞的炎症介质（组胺和白三烯）形成和/或释放的有效抑制剂。氨来呫诺的这些活性与其对阿佛他溃疡治疗作用的相关性尚不明确。

1、遗传毒性：氨来呫诺Ames试验和小鼠微核实验结果均为阴性。

2、生殖毒性：在剂量为推荐人日剂量200倍（按mg/m²计算）时，对大鼠怀孕率和生育力未见明显影响。大鼠和小鼠在剂量分别为推荐人日剂量（按mg/m²计算）的200倍和600倍时，对胎仔未见明显影响。在剂量为推荐人日剂量200倍（按mg/m²计算）时，对大鼠围产期和出生后发育无明显影响。

3、致癌性：大鼠和小鼠经口给予氨来呫诺分别连续2年和18个月，未见肿瘤发生率明显升高。

1、口腔使用一片和三片氨来呫诺贴片后，血清浓度峰值分别为45.4ng/ml（N＝14）和168ng/ml（N＝3），AUC_0-24分别为258ng·hr/ml和258ng·hr/m。

2、氨来呫诺贴片一天4次，连用三天后，于第四天用药前测血药浓度，其血清浓度范围为5ng/ml至79ng/ml，与给药2小时后的血清浓度范围相似。使用两片氨来呫诺贴片，给药前和给药后的血清浓度范围分别为5ng/ml至164ng/ml和5ng/ml至117ng/ml。给药后的血清浓度水平接近或稍稍高于给药前，使用一片氨来呫诺贴片，使用前和使用后血清浓度的平均值分别为9.8ng/ml和16ng/ml，使用两片氨来呫诺贴片，使用前和使用后血清浓度的平均值均为44ng/ml。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

​国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02832012。