豆腐果苷片

​本品主要成份豆腐果苷。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品用于缓解神经官能症引起的头疼、头昏及睡眠障碍，辅助治疗原发性头疼。

（1）25mg；（2）50mg；（3）75mg。

口服。一次25-75mg，一日3次。重症者可在睡前加服25-50mg，或遵医嘱。一个月为1疗程。

偶有口干、嗜睡、头昏等。

尚不明确。

1、第一次使用本品前应咨询医师。治疗期间应定期到医院检查。

2、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

3、本品性状发生改变时禁止使用。

4、请将本品放在儿童不能接触的地方。

5、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品系从山龙眼科植物萝卜树的果实中提取有效成份制成的口服片剂，其化学结构与天麻素相似。为一种糖苷，可恢复大脑皮层兴奋与抑制过程间的平衡失调，具有镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0072)-2002。

1、取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含豆腐果苷2mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取豆腐果苷对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含豆腐果苷2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（8：2）为展开剂，展开后，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，置105℃烤箱中烘干使显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。

2、称取本品细粉适量（约相当于豆腐果苷20mg），置100ml量瓶中，加水适量，置超声波浴中超声处理约10分钟使溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，量取滤液0.5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在216nm和270nm的波长处有最大吸收。

3、含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（10：89：1）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按豆腐果苷峰计算应不低于10000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于豆腐果苷20mg），置100ml量瓶，加水适量，超声处理约10分钟使溶解，放至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10µl注入液相色谱仪。取豆腐果苷对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，摇匀，取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图，测定。按外标法以峰面积计算。

3、本品含对苯甲醛-O-β-D-阿洛吡喃糖苷（C₁₃H₁₆O₇）应为标示量的93.0%-107.0%。