复方氨酚那敏颗粒

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄。

本品为可溶性颗粒，味甜。

本品​用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

每袋含对乙酰氨基酚250mg，咖啡因15mg，马来酸氯苯那敏1mg，人工牛黄10mg。

口服，12岁以上儿童及成人，一次1-2包，一日3次，温水冲服。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5、肝、肾功能不全者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

8、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。

3、如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并减轻其它药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕，鼻塞，打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

​国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0256）-2002。

1、取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚250mg），加氯仿30ml使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氯仿3ml使溶解，滤过，用氯仿洗涤残渣，至滤液达5ml，作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品100mg与马来酸氯苯那敏对照品10mg、咖啡因对照品10mg混合，加氯仿10ml溶解，滤过，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各20ml，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨水（9︰1.5︰1︰0.012）为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的三个荧光斑点。

2、取本品细粉适量（约相当于人工牛黄20mg），加氯仿50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸与猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述供试品溶液4ml，对照品溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15︰7︰5）为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IN）。

1、对乙酰氨基酚、咖啡因：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（40︰60）为流动相；检测波长为216nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1000，对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.125g），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇25ml，振摇使溶解，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量，加乙醇溶解（乙醇用量控制在最后溶液约含10%乙醇）并用水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚0.5mg与每1ml中含咖啡因0.03mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算对乙酰氨基酚与无水咖啡因的量，无水咖啡因的量乘以1.093，即得供试品中C₈H₁₀N₄O₂·H₂O的含量。

2、马来酸氯苯那敏：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸（60︰40︰0.02）（用三乙胺调节pH值至3.3±0.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氯苯那敏峰（色谱图中马来酸峰在前，氯苯那敏峰在后）计算应不低于2000，氯苯那敏峰与相邻峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：精密称取上述细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏3mg），置具塞锥形瓶中，精密加乙腈25ml，振摇使溶解，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加乙腈溶解（乙腈用量控制在最后溶液约含50%乙腈）并用0.3%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每1ml中含马来酸氯苯那敏0.06mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算马来酸氯苯那敏的量。

3、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）与咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂·H₂O）均应为标示量的90.0%-110.0%，马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）应为标示量的85.0%-115.0%。