复方氨肽素片

本品为复方制剂，其组分为氨肽素、氨茶碱、马来酸氯苯那敏。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色。

本品用于银屑病（牛皮癣）。

每片含氨肽素0.2g，氨茶碱0.02g，马来酸氯苯那敏0.0005g。

口服。一次5片，一日3次，儿童酌减或遵医嘱。服用本品，起效时间为1-2周，大部分患者6-8周疗效显著。

韩婷梅，王来群通过吡硫翁锌气雾剂联合复方氨肽素片治疗头皮银屑病疗效观察，得出结论口服复方氨肽素片联合外用吡硫翁锌气雾剂治疗寻常型银屑病，疗效好，不良反应小。（临床医学，2014，34(02)：22-23）

尚未发现有关不良反应报道。

对本品过敏者禁用。

1、服药期间不得驾驶车、船或操纵危险的机器或高空作业。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

3、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品主要成分氨肽素是从动物脏器提取的活性物质，含有多种氨基酸，多肽及微量元素，有助于调节机体免疫功能，利于机体营养代谢。本品另一组分氨茶碱能抑制机体内磷酸二酯酶的活性，增加细胞内环磷酸腺苷（CAMP）的含量，从而抑制病变部位细胞分裂，控制病变部位磷屑增生变厚，使病变组织得以修复。马来酸氯苯那敏为抗组胺药，具有镇静、止痒、抗过敏作用，能减少皮肤对外界刺激的敏感性，减轻银屑病患者的自觉症状。

1、急性毒性实验：小白鼠灌胃给药，测得LD₅₀为3200mg/kg体重。

2、亚急性毒性实验：以复方氨肽素1.0g/kg，0.2g/kg之剂量大白鼠灌胃给药60天。实验结果表明：受试动物对生长及血象、肝、肾功能检查均属正常范围，对心、肝、脾、肺、肾、胃、肠、脑等脏器进行病理解剖和组织学观察均未见明显病理学改变。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1276）-2002。

1、取本品3片，除去包衣后，研细，加水适量，置水浴中加热溶解，滤过，滤液加茚三酮试液数滴，加热煮沸，溶液显蓝紫色。

2、取本品5片，除去包衣后，研细，用氯仿30ml，分次提取，滤过，合并滤液，回收氯仿，残渣加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液数滴，红色即消失。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

应符合片剂项下的有关各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、总氮：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于含氮量30mg），照氮测定法（中国药典2000年版附录ⅦD）测定，即得。

2、氨茶碱：照高效液相色谱法检查（中国药典2000年版二部附录VD）。

（1）色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10︰90）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长272nm。理论塔板数按茶碱峰计算应不低于2000，茶碱峰与相邻峰的分离应符合要求。

（2）测定法：取本品20片，除去包衣后，研细，精密称取适量（约相当于氨茶碱20mg）置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。再精密取此液5ml至另一100ml量瓶中，同法稀释至刻度，摇匀。此液作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的氨茶碱对照品约20mg，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。再精密取此液5ml至另一100ml量瓶中，同法稀释至刻度，摇匀。此液作为对照品。分别取上述溶液各20ml注入色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品每片含总氮应为30mg以上，含氨茶碱应为标示量的90.0%-110.0%。