复方甘铋镁片

本品为复方制剂，其组分为碱式碳酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠、大黄粉、石菖蒲粉、甘草流浸膏、颠茄流浸膏。

本品为淡棕红色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡棕红色。

本品用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多、胃炎、胃痉挛。

每片含碱式碳酸铋0.15g，重质碳酸镁0.2g，碳酸氢钠0.15g，大黄粉0.0125g，石菖蒲粉0.0125g，甘草流浸膏0.05ml，颠茄流浸膏0.01ml。

口服。一次2-4片，一日3次，饭前半小时嚼服或温开水送服，两周为一疗程。病情好转可适当减为一次1-2片，具体情况应遵医嘱。

少数病人有轻度胃肠不适，大便次数增多。

1、对本品过敏者禁用。

2、肾功能不全者禁用。

1、应用本品期间，不得使用其他含铋制剂。服用本品期间，大便呈黑色，产生软便属正常现象。

2、胃病治疗期尽量不饮酒及碳酸类饮料（如啤酒等），少喝咖啡，少吃煎炸食品等。

3、病情严重者或无效者，应去医院消化科进一步检查，明确诊断，防止延误治疗。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可参考文献。

6、老年用药：未进行该项实验且无可参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、甘草流浸膏具有去氧皮质酮样作用，促进黏液分泌，促进上皮细胞分泌HCO₃^-和防止H⁺逆弥散。

2、碱式碳酸铋可与蛋白质络合形成一层保护膜覆盖溃疡表面。阻止内源性损伤因子——胃酸、胃蛋白酶、胆汁酸等，和外源性损伤因子——非甾体抗炎药、乙醇等对胃黏膜的侵袭和侵蚀，有利于溃疡面愈合；刺激黏液和重碳酸盐的分泌。药物渗透入胃黏膜还能杀灭幽门螺杆菌。

3、重质碳酸镁能降低胃、十二指肠内酸度，缓解疼痛，促进溃疡愈合。

4、碳酸氢钠为弱碱，能迅速中和胃中过剩的胃酸，不直接影响胃酸分泌。

5、石菖蒲可制止胃肠异常发酵。

6、颠茄流浸膏解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。

7、大黄对葡萄球菌、痢疾、伤寒、幽门螺杆菌有抑制作用。

碱式碳酸铋口服后在胃肠道吸收甚微，血药浓度和尿药浓度极低，绝大部分药物随粪便排出体外。碳酸氢钠以碳酸氢根形式由肾脏排泄，也可以CO₂形式由肺排出体外。

密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0348）-2002。

1、取本品的细粉适量（约相当于碱式碳酸铋0.3g），加稀盐酸5ml，即发生泡沸，再加水10ml，滤过，滤液照下述方法试验。

（1）用铂丝蘸取上述滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。

（2）取上述滤液适量，加水稀释，即生成白色沉淀，再加硫化钠试液，沉淀变为棕褐色。

（3）取上述滤液适量，加10%硫脲溶液1ml，即显深黄色。

（4）取上述滤液适量，加碘化钾试液，即显橙黄色。

（5）取上述滤液适量，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀。

2、取本品10片，研细，加甲醇50ml，温浸1小时，滤过，滤液蒸干，加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤出，取滤液10ml，蒸干，自“加水10ml使溶解”起同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述三种溶液各4ml，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15︰5︰1）的上层溶液为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、碱式碳酸铋：取本品20片（薄膜衣片，除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碱式碳酸铋0.35g），置100ml量瓶中，加硝酸10ml，振摇使溶解，加水适量，置水浴中加热至约60-70℃，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加水200ml，加二甲酚橙指示液3滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显淡黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的Bi。

2、碳酸镁：精密量取上述续滤液25ml，加水25ml，滴加碘化钾试液，随滴随不断振摇，直至溶液显蓝紫色，加沸水150ml，加热煮沸，浓缩至约40ml，微冷，加无水醋酸钠2g，加氨试液至遇石蕊试纸变蓝色，然后再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）15ml，滤过，用水洗涤容器，合并滤液和洗液并加热至40℃，加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.016mg的MgO。

3、本品每片中含碱式碳酸铋以铋（Bi）计算，应为0.105-0.135g；含重质碳酸镁以氧化镁（MgO）计算，应为0.070-0.096g。