复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

本品为复方制剂，其组分为盐酸异丙嗪，愈创木酚磺酸钾，氯化铵。

本品为淡棕色澄清液体，气芳香，味甜。

本品用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽、多痰。

每10ml含盐酸异丙嗪10mg，愈创木酚磺酸钾250mg，氯化铵100mg。

口服。成人，一次5-10ml，一日3-4次。

困倦、口干、偶有胃肠道刺激症状，少数患者用药后可出现兴奋、失眠、心悸、视力模糊、排尿困难等。

1、巨幼红细胞性贫血患者禁用。

2、临产前1-2周孕妇禁用。

3、严重肝、肾功能不全者禁用。

4、新生儿、婴儿禁用。

1、应用本品3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、下列情况应慎用：急性哮喘、膀胱颈梗阻、骨髓抑制、心血管疾病、昏迷，闭角型青光眼，肝肾功能不全、高血压、消化道溃疡、前列腺肥大、幽门或十二指肠梗阻、黄疸。

3、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

4、孕妇、哺乳期妇女和老年人应在医师指导下使用。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

1、本品可增强抗胆碱药如阿托品的作用，不可同用。

2、本品不得与氨基糖苷类等耳毒性药物以及磺胺嘧啶、呋喃妥因等并用。

3、与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢的抑制作用。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

盐酸异丙嗪为抗组胺药，能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管通透性，有轻度的支气管平滑肌解痉作用，亦有明显的中枢安定作用及一定的镇咳作用。愈创木酚磺酸钾是强力祛痰剂，使呼吸道腺体分泌增加，痰液被稀释，易于咳出。氯化铵为盐类祛痰药，能反射性地增加呼吸道黏膜腺体的分泌，从而使痰易于咳出，有利于粘痰的清除。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1100）-2002。

1、取本品10ml，加少量活性炭，置水浴中加热数分钟，滤过，取滤液2ml，加硝酸0.5ml摇匀，溶液显棕红色，放置1小时后，溶液变成橙黄色，并发生黄色结晶性沉淀。

2、取本品10ml，置250ml分液漏斗中，加水100ml，混匀，用氯仿40ml提取，分取氯仿层，遮光，置70℃水浴中蒸发近干，加盐酸溶液（9→1000）200ml使溶解，取10ml置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在249nm的波长处有最大吸收。

3、本品显铵盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、相对密度：应不低于1.05（中国药典2000年版二部附录VIA第一法）。

2、其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IO）。

1、总氯量：精密量取本品25ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，移置250ml干燥锥形瓶中，加活性炭1g，置70-80℃水浴中加热10分钟，用干燥滤纸滤过，放冷，精密量取续滤液20ml，加水50ml与硝酸2ml，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）摇匀，加硝基苯3ml，强力振摇，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。

2、氯化铵：精密量取本品10ml，置500ml凯氏烧瓶中，加水250ml摇匀，加玻璃珠数粒，再加氢氧化钠溶液（1→5）10ml，立即用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接，冷凝管的尖端浸入硼酸溶液（1→25）50ml的液面下，加热蒸馏，至2/3溶液馏出后，将冷凝管提出液面，用蒸气冲洗1分钟，用水淋洗尖端后，停止蒸馏，溜出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变成灰紫色。并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于5.349mg的NH₄Cl。

3、愈创木酚磺酸钾：取本品40ml至分液漏斗中，加氯访25ml，振摇，静置使分层，精密量取水层3ml置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IA）。在278nm的波长处测定吸收度，按C₇H₇KO₅S的吸收系数（E1%1cm）为117计算，即得。

4、本品含氯化铵（NH₄Cl）、盐酸异丙嗪（C₁₇H₂₀N₂S·HCl）按总氯（Cl）计算，应为0.607%-0.741%（g/ml），含氯化铵（NH₄Cl）、愈创木酚磺酸钾（C₇H₇KO₅S）均应为标示量的90.0%-110.0%。