复方硫酸软骨素片

本品为复方制剂，其组份为硫酸软骨素、白芍浸膏、附子浸膏、甘草浸膏。

本品为糖衣片，除去糖衣后显浅棕黄色或浅灰棕色。

本品用于风湿、类风湿性关节炎、肩周炎、类软骨炎以及血管神经性偏头痛。

每片含硫酸软骨素75mg，白芍浸膏（相当于生药40mg），附子浸膏（相当于生药250mg），甘草浸膏20mg。

口服，一次2-4片，一日3次。

个别有胸闷、恶心、牙龈少量出血等。偶有口渴、出汗、胃部不适，停药后自行消失。

对本品过敏者禁用。

当药品性状发生改变时禁止使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

硫酸软骨素为由动物软骨提取制得的酸性黏多糖，能增加细胞的信使核糖核酸（mRNA）和脱氧核糖核酸（DNA）的生物合成以及具有促进细胞代谢的作用。白芍可养血敛阴，附子可散寒除湿，甘草具有调节诸药的作用。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0854）-2002。

1、取本品2片，研细，加水5ml研磨使溶解，滤过，取滤液1滴，点于层析滤纸上，待干燥后，滴加甲苯胺蓝溶液（取甲苯胺蓝60mg，加0.5%醋酸溶液100ml使溶解）染色1-2分钟，然后用0.5%醋酸溶液洗去多余的甲苯胺蓝溶液，点样处显蓝紫色斑点。

2、取本品10片，研细，加乙醇10ml，置水浴中回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加1%盐酸溶液1ml搅拌使溶解，滤过，滤液加碘化汞钾试液2滴，即生成黄白色沉淀。

3、取本品10片，研细，加甲醇25ml，水浴中加热回流1小时，滤过，滤液置已处理好的中性氧化铝柱（100-120目，4g，内径1-1.5cm），用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸至约30ml，冷却，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用20ml水洗涤，弃去水液，正丁醇液置水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加甲醇10ml，振摇提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录IVB）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65：30：10）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、乌头碱：取本品40片，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚75ml，振摇10分钟，加氨试液5ml，振摇30分钟，放置2小时，分取乙醚层，蒸干，加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅣB）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液5μl，分别点于同一碱性氧化铝薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化钾碘试液与碘化铋钾试液的等容混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录）。

1、对照品溶液的制备：精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。每1ml中含盐酸氨基葡萄糖0.1mg。

2、供试品溶液的制备：取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸软骨素0.15g）置50ml量瓶中，加水适量，振摇。置水浴中加热10分钟使溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，离心5分钟，精密量取上清液5ml置50ml量瓶中，加盐酸5ml，摇匀，密塞，置水浴中加热2小时，取出，放冷至室温，用氢氧化钠溶液（1→5）中和至中性，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

3、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，平行两份，分别置4支具塞试管中，各加水至5ml。另取具塞试管一支，加水5ml作为空白，各管加入乙酰丙酮溶液（取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml，置冰箱中备用。应于使用前1天配制）1ml，摇匀，置水浴中（1分钟后密塞），准确加热25分钟，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇3ml，60℃水浴中保温10分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇匀）1ml，强烈振摇，并继续置60℃水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）。在525nm波长处分别测定对照品溶液与供试品溶液的吸收度，以两份的平均值，乘以0.8309即为供试品中氨基葡萄糖的量。

4、本品每片含氨基己糖以氨基葡萄糖（C₆H₁₃O₅N）计算，应不得少于16.5mg。