制霉素阴道泡腾片

本品主要成份为制霉素。

本品为淡黄色片，表面有轻微的隐斑。

本品用于念珠菌性外阴阴道病。

每片含10万单位。

1、外用，一次1片，一日1-2次，疗程一般为2周。

2、患者洗净手及外阴部，采取平卧体位，戴上所附指套，将药片送入阴道深处，月经期治疗不受影响。

偶有过敏反应，灼烧感及发痒。

1、对本品过敏者禁用。

2、妊娠3个月内禁用。

1、用药1个疗程后，症状未缓解，应咨询医师或药师。

2、本品仅供阴道给药，切忌口服。

3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

4、孕妇、哺乳期妇女请在医师指导下使用。

5、无性生活史的女性应在医师指导下使用。

6、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

7、给药时应洗净双手或戴指套或手套。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿意不能接触的地方。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

本品具有广谱抗真菌作用，对念珠菌最敏感，对隐球菌、曲菌、毛霉菌、小孢子菌和滴虫也有抑制作用。

遮光，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

国家药品标准WS-10001-（HD-0616）-2002。

1、取本品的细粉适量（约相当于制霉素10万单位），用甲醇制成每1ml中约含40单位的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在291nm，305nm及319nm的波长处有最大吸收。

2、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

3、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸盐缓冲液（取醋酸钠7.72g，加水200ml振摇使溶解，加冰醋酸16ml，用水稀释至2000ml）-乙腈（37︰37︰26）为流动相；检测波长为305nm。

4、测定法：取本品的细粉适量，加二甲亚砜溶解稀释成每1ml中含制霉素1000单位的溶液，用0.45mm滤膜滤过，量取滤液5ml注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取制霉素对照品适量，同法测定。供试品主成分峰的保留时间应与制霉素对照品溶液主峰保留时间一致，且供试品主成分峰面积应为总峰面积的90%以上。

1、干燥失重：取本品细粉，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

2、崩解时限：取本品，照崩解时限检查法泡腾片项下（中国药典2000年版二部附录XA）检查，每片均应在90分钟内崩解，如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。

3、发泡量：取20ml具塞刻度试管10支（内径约1.5cm），各精密加水3ml，置（37±1）℃水浴中5分钟后，分别投入本品1片，密塞30分钟，观察最大发泡量的体积，平均应不少于13.0ml，且少于10.0ml的不得超过2片。

4、微生物限度：取本品10克，用注射用水溶解，经薄膜过滤处理后，照微生物限度检查法（中国药典2000年版二部附录XIJ）检验。每1g检出细菌数不得过100个、霉菌数不得过10个，且不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。

5、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于制霉素10万单位），置100ml量瓶中，加二甲基甲酰胺80ml，振摇使制霉素溶解，再用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，静置，分别精密量取适量，用10%磷酸盐缓冲液（pH6.0）稀释成每1ml中各含14单位与28单位的溶液。用啤酒酵母菌（9763）作检定菌，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录XIA）测定，双碟内加单层菌层15ml，29-31℃培养18-24小时。