复方维U颠茄铋铝片

本品为复方制剂，其组份为维生素U、甘草酸、碱式碳酸铋、珍珠层粉、氢氧化铝、叶绿素铜钠、颠茄流浸膏。

本品为绿色双层片或绿色薄膜衣双层片。外层显绿色，内层显类白色至黄棕色并有分散性的棕黑色点。

本品适用于胃与十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸过多等。

双层片，每片内层含维生素U25mg，甘草酸12.5mg；外层含碱式碳酸铋100mg，氢氧化铝75mg，叶绿素铜钠1.0mg，颠茄流浸膏2.6mg，珍珠层粉100mg。

口服，一次2-3片，一日3次，儿童酌减或遵医嘱。

肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。

1、对本品过敏者禁用。

2、孕妇禁用。

3、青光眼患者禁用。

1、本品性状发生改变时，禁止使用。

2、请放在儿童不能拿到之处。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。

4、儿童用药：儿童用量酌减或咨询医师。

5、老年用药：老年用量酌减或咨询医师。

6、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品内层药片含维生素U、甘草酸，作用于溃疡组织，使其再生与愈合，外层选用中药珍珠层粉、碱式碳酸铋、氢氧化铝、颠茄流浸膏、叶绿素铜钠等制成，其作用是收敛、保护黏膜、制酸、止痛、净化溃疡面及促进溃疡愈合，并使用维生素U与制酸剂和珍珠粉层分离，先后发挥其功效。

2、本品进入胃内后，外层的强力制酸药迅速崩解，中和过多的胃酸，消除胃痛，10分钟后，内层的维生素U甘草酸等主要药物逐渐溶化，开始发挥对溃疡面的修复治疗作用，天然珍珠层粉亦协同修复创面。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0364）-2002。

1、取本品内层片5片，研细，加水5ml溶解，滤过，滤液加磷钨酸试液数滴，即发生白色凝乳状沉淀。

2、取本品外层片5片，研细，加稀盐酸20ml，即泡沸并部分溶解，滤过，取滤液5ml，用氢氧化钠试液中和后，滤过，滤液加草酸铵试液，即发生白色的沉淀，沉淀在盐酸中溶解。

3、取鉴别（2）项下的滤液5ml，加氨试液至发生白色的胶状沉淀，滤过，残渣用少量水洗涤，滴加茜素磺酸钠指示液数滴，即显樱红色。

4、取鉴别（2）项下的滤液4ml，置带塞试管中，加6mol/L盐酸溶液4ml，摇匀，置水浴中加热30分钟，放冷，加活性炭0.1g，振摇，滤过，滤液置蒸发皿中，蒸干，残渣加水2ml溶解，滤过，滤液置另一蒸发皿中，加茚三酮约2mg，置水浴上加热，显紫红色。

5、取碱式碳酸铋含量测定项下的滤液5ml，显铋盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

6、取本品外层片5片，研细，加乙醇20ml，搅拌使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（1→100）5ml使溶解，滤过，滤液加氨试液使呈碱性，用氯仿提取2次，每次10ml，合并氯仿液，滤过，蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（按中国药典2000年版二部附录III）。

1、制酸力：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，（约相当于2片量），精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）100ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的盐酸。每片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于28ml。

2、其他：除崩解时限应在60分钟内崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、维生素U：取本品，轻轻敲碎，取内层片50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素U0.6g），置100ml量瓶中，加水80ml，振摇，使维生素U溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，精密加入硝酸银滴定液（0.01mol/L）25ml，再加稀硝酸5ml，摇匀，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于29.12mg的C₆H₁₄INO₂S。

2、碱式碳酸铋：取本品20片，精密称定，并除去外层后，称定内层重量，取外层研细，精密称取适量（约相当于碱式碳酸铋0.4g），置坩埚中，在700℃缓缓炽灼至完全灰化，放冷，加硝酸溶液（1→2）16ml，在水浴上加热15分钟使溶解，放冷，移入100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加水25ml，加儿茶酚紫指示液3-4滴，溶液应显纯蓝色，如显紫色或紫红色，滴加氨试液至显纯蓝色，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至橙黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的Bi。

3、本品含维生素U（C₆H₁₄INO₂S）应为标示量的90.0%-110.0%；含碱式碳酸铋以铋（Bi）计算，应为标示量的72.0%-88.0%。