小儿氨酚那敏片

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。

本品为白色片。

本品用于缓解儿童发热、头痛、关节痛等感冒症状。

每片含对乙酰氨基酚0.12g，马来酸氯苯那敏0.0005g。

口服，1岁以下，一次半片；1-3岁，一次0.5-1片；3-6岁，一次1片；7-12岁，一次1.5-2片，一日3次。

偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、粒细胞缺乏、血小板减少、高铁血红蛋白血症、贫血、肝肾功能损害等、很少引起胃肠道出血。本品还可有嗜睡、痰液黏稠等症状。

1、对本品有过敏者禁用。

2、严重肝肾功能不全患者禁用。

3、3岁以下的儿童禁用。

1、肾功能不全者长期大量使用本品，有增加肾脏毒性的危险，应慎用。

2、退热治疗不得超过3天，除非另有医嘱。

3、将此药放在儿童不易触及之处，万一发生过量服药现象，应立即就医。

4、本品仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因的治疗。

5、不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。

6、应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。

7、应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。

1、本品与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。

2、与抗凝血药合用，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。

3、长期大量与阿司匹林或其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。

4、本品与抗病毒药齐多夫定（zidovadine）合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。

1、本品中组分对乙酰氨基酚为乙酰苯氨类解热镇痛药，通过抑制环氧化酶选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素等的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用。

2、马来酸氯苯那敏具有：

（1）抗组胺作用：通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏效应，本组分不影响组胺的代谢和释放。

（2）抗M胆碱作用：使鼻黏膜干燥。

（3）本组分具有较轻的镇痛作用。

1、对乙酰氨基酚口服后吸收迅速完全，吸收后在体内分布均匀，约有25%与血浆蛋白结合。口服后0.5-2小时血药浓度达峰值。半衰期（t_1/2）为1-4小时，（平均2小时），肾功能不全时半衰期不受影响，担肝功能不全患者及新生儿、老年人半衰期有所延长，而小儿则有所缩短。对乙酰氨基酚能通过乳汁分泌；90%-95%在肝脏代谢，主要代谢产物为葡糖醛酸、硫酸及半胱胺酸结合物。主要以与葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出。

2、口服经胃肠道吸收较慢，生物利用度约为25%-50%，蛋白结合率为72%。口服后15-60分钟起效，血药浓度为3-6小时达峰值。主要经肝代谢，中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排除。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0212）-2002。

取本品20片，研细，加水10ml，振摇，滤过。滤液照下述方法试验：

1、取滤液1ml，加三氯化铁试液1ml，显蓝紫色。

2、取剩余滤液蒸干，加枸橼酸醋酐试液1ml，小火加热，显红紫色。

1、含量均匀度：取本品1片，置25ml量瓶中，照含量测定项下马来酸氯苯那敏的测定方法，依法测定含量（中国药典2000年版二部附录XE），应符合规定。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定方法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在257nm的波长处测定吸收度，按对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）的吸收系数（E1%1cm）为715，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺（10︰90︰0.02）（用磷酸调节pH值至3.4）为流动相；检测波长为215nm，柱温30℃，理论板数以马来酸氯苯那敏计算不低于1500，马来酸氯苯那敏峰和对乙酰氨基酚峰的分离度应大于1.5。

2、对照溶液的制备：取马来酸氯苯那敏对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，另精密称取对乙酰氨基酚对照品约120mg，置25ml量瓶中，同时精密加入马来酸氯苯那敏对照溶液2ml，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚对照品约120mg）置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。

4、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

警示语：

不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。