小儿氨酚烷胺颗粒

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚，盐酸金刚烷胺，人工牛黄，咖啡因，马来酸氯苯那敏。

本品为微黄色颗粒。

本品适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，也可用于儿童流行性感冒的预防和治疗。

每袋含对乙酰氨基酚0.1g、盐酸金刚烷胺0.04g、人工牛黄4mg、咖啡因6mg、马来酸氯苯那敏0.8mg。

口服。

1、1-2岁儿童：一次半包；2-5岁，一次1包；5-12岁，一次1-2包。

2、一日2次，温开水冲服。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

1、严重肝肾功能不全者禁用。

2、因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 

3、应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。 

4、肝功能不全、肾功能不全、精神病史或癫痫病史患者慎用。 

5、应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 

7、本品性状发生改变时禁止使用。 

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 

9、儿童必须在成人监护下使用。 

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

 11、不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。

12、

1、与其他解热药镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗“亚一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。上述诸药配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒引起的各种症状。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1115）-2002-2006。

1、取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚200mg），加氯仿30ml，振摇15分钟，滤过，置水浴上蒸干，加氯仿3ml溶解，滤过，用氯仿洗涤残渣，至滤液达5ml，作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品100mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg、咖啡因对照品10mg、盐酸金刚烷胺对照品50mg混合，加氯仿10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各20ml，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨试液（9︰1.5︰1.0︰0.03）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同，再喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同。

2、取本品的细粉适量（约相当人工牛黄40mg），加氯仿100ml，振摇，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液（取冰醋酸6ml加水至10ml）2ml，搅拌使胆酸溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的糠醛溶液（1→100）1ml，硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，在70℃水浴中加热约10分钟，溶液显蓝紫色。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IN）。

取本品20袋，精密称定，研细，精密称取适量（约相当盐酸金刚烷胺0.5g、对乙酰氨基酚1.25g）置500ml具塞锥形瓶中，精密加入乙醇200ml，振摇30分钟，滤过，弃去初滤液，续滤液备用。

1、对乙酰氨基酚：精密量取滤液25ml，置锥形瓶中，蒸干，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷至室温，加水50ml、演化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，再用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取少许溶液划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C₈H₉NO₂。

2、盐酸金刚烷胺 精密量取滤液100ml，置水浴上蒸干，加水20ml使溶解，加溴酚蓝指示液2滴，用醋酸调节溶液变为黄绿色，再加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀显灰紫色，即得。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C₁₀H₁₇N·HCl。

警示语：

不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。