小儿贝诺酯维B1颗粒

本品为复方制剂，其组分为贝诺酯，维生素B₁。

本品为加矫味剂的着色颗粒；气芳香，味甜。

本品用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

每袋含贝诺酯300mg，维生素B₁3mg。

口服。用温水溶解后服用。12岁以下小儿用量如下：

1-3岁，10-15kg者，每次0.5-1包，一日2-3次。

4-6岁，16-21kg者，每次1-1.5包，一日2-3次。

7-9岁，22-27kg者，每次1.5包，一日2-3次。

10-12岁，28-32kg者，每次2包，一日2-3次。

1、轻度胃肠道反应如呕吐、便秘、烧心等，也有报道引起腹泻。

2、可引起皮疹。

3、尚可见嗜睡、头晕、定向障碍等神经、精神症状。

1、对其他解热镇痛药（如阿司匹林）过敏者禁用。

2、不满3个月婴儿禁用。

3、严重肝肾功能不全者禁用。

1、本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

4、1岁以下儿童应在医师指导下使用。

5、肝肾功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。

6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、本品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贝诺酯为阿司匹林与对乙酰氨基酚以酯键结合的中性化合物，有解热镇痛作用。不良反应较阿司匹林小，易于耐受，口服后在胃肠道不被水解，在肠内吸收并迅速在血中达到有效浓度，特点是很少引起胃肠出血；维生素B₁可增强贝诺酯解热镇痛作用。

遮光、密封保存。

​国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0917）-2002。

1、取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至溶液显酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。

2、取本品约0.1g，加盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

3、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

4、取本品20g，研细，加30ml温水，溶解，滤过，取滤液2ml照下述试验。

（1）加碘试液2-3滴，产生红色沉淀。

（2）加碘化汞钾试液2-3滴，产生黄白色沉淀。

5、取本品10g，研细，加水30ml，滤过，滤液显氯化物鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

6、在维生素B1含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IN）。

1、贝诺酯：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯12mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温振摇使溶解，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）在波长240nm处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数（E1%1cm）为745计算，即得。

2、维生素B1：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-混合溶液（取辛烷基磺酸钠0.32g、三乙胺2ml、冰醋酸10ml，加水至1000ml）（13︰87）为流动相；检测波长为254nm。理论塔板数按维生素B1计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取维生素B1对照品适量，加流动相制成每1ml含维生素B10.03mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密称出上述细粉适量（约相当于维生素B13mg），置50ml量瓶中，加水适量，超声10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5.0ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

（4）测定法：分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。