水飞蓟宾胶囊

本品主要成分为水飞蓟宾。

硬胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末。

本品适用于急慢性肝炎、脂肪肝的肝功能异常的恢复。

35mg。

口服，成人每日三次，每次2-4粒；或遵医嘱。

主要表现为轻微的胃肠道症状（恶心、呃逆）和胸闷等。

尚不明确。

对本品过敏者慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

水飞蓟宾能够稳定肝细胞膜，保护肝细胞的酶系统，清除肝细胞内的活性氧自由基，从而提高肝脏的解毒能力，避免肝细胞在长期接触毒物、服用肝毒性药物、吸烟、饮酒等情况下受到损伤。

据文献报道，健康人口服水飞蓟宾卵磷脂复合物360mg（以水飞蓟宾计）后，游离血药浓度峰值为298±96ng/ml，峰时间为1.6±0.3h，血中的平均残留时间为3.6±0.4h，AUC（0-12h）为：881±207ng/ml·h。

1、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠、哺乳期妇女用药的安全性尚未确定。请遵医嘱。

2、儿童用药：无不良反应报道，请遵医嘱。

3、老年用药：无不良反应报道，请遵医嘱。

4、药物过量：无不良反应报道，请遵医嘱。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-234）-2004Z。

1、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录NA），测定，在288nm波长处有最大吸收，在252nm波长处有最小吸收。

2、在有关物质项下记录的高效液相色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间。

1、有关物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）)测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸（42：58：5），为流动相，检测波长为288nm，理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于3000，水飞酮宾峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3、测定法：取本品细粉适量（约相当于水飞蓟宾25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约20ml，超声20分钟使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含0.025mg的溶液，作为对照溶液，分别精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液所显各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的1.2倍（3.0%）。

4、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以含0.5%聚氧乙烯十二烷基醚（Brij35）的磷酸盐缓冲液（pH7.8-8.0）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液约20ml，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液2ml，精密加上述溶剂3ml，摇匀，作为供试品溶液，另取本品1粒，倾出内容物，将空胶囊内外擦净，用上述溶剂溶解并稀释至胶囊在供试品溶液中相同的浓度，作为空白对照溶液；另取水飞蓟宾对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解（1.4mg对照品约加甲醇1ml），在加上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液，作为对照品溶液。

5、照分光光度法（中国药典2000年版二部附录NA），在28nm波长处测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。

6、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于水飞蓟宾14mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇约90ml，超声20分钟使溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过。弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录NA），在288nm波长处测定吸收度，另取水飞翻宾对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液，同法测定，计算，即得。

2、本品含水飞蓟宾（C₂₅H₂₂O₁₀·H₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。