天麻素胶囊

本品主要成份为天麻素。

本品为胶囊剂，内装白色颗粒或粉末。

本品适用于神经衰弱、神经衰弱综合征及血管神经性头痛等症（如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等）。

50mg。

口服，成人，一次50-100mg（1-2粒），一日3次。

崔宁莉通过天麻素胶囊治疗三叉神经痛的临床研究，得出结论天麻素胶囊治疗原发性三叉神经痛有较好的临床疗效，值得临床应用。（航空航天医学杂志,2015,26(05):569-570.）

少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状，但不致影响病人接受用药，也无需特殊处理。

对本品过敏者禁用。

当药品性状发生改变时禁止使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调，产生镇静、安眠盒镇痛等中枢抑制作用。

1、急性毒性实验：小鼠口服或尾静脉注射天麻素，剂量用到5g/kg，观察3天，未见中毒及死亡。

2、亚急性毒性实验：犬及小鼠给药4-6天后，经血液化验，对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检，未见细胞变性。以上结果表明，天麻素对造血系统、肝、肾功能及血脂均无影响。

本品吸收迅速，2小时后胃肠道仅存给药剂量的5.2%，血药浓度上升很快，t_1/2为6分钟，在1小时前后维持较高水平，消除半衰期为7.47小时。在体内分布以肾最高，其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出，从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%，其中尿排出97%，主要在前2小时，胆汁和粪便排出很少。

密闭，置室温（10-30℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-022-2001。

取装量差异项下的内容物（约相当于大麻素0.5_R），置乳钵中，加水10ml研磨数分钟，滤过，遮液供以下试验:

1、取上述遮液2ml，加硫酸数滴后，即显樱桃红色。

2、取上述滤液5ml，加稀盐酸5ml，加热煮沸3分钟，稍冷，用10%氨氧化钠液调pH值至中性或碱性，加碱性酒石酸铜试液2ml，加热即产生氧化亚钢红色沉淀。

应符合胶囊剂须下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、取装量差异项下的内容物，研细，混匀，精密称取适量（纳相当于天麻素80mg）置100ml量瓶中，加水适量，振摇约10分钟使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续塑液2ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品等液1另精密称取经，105℃恒温干燥3小时的天麻素对照适量，加水制成每1ml含18μg的溶液作为对照品溶液，取上述两种溶液照分光光度法（中国药典2000年颜二都附录NA）试验，在220nm被长处制定吸收度，计算，即得。

2、本品含天麻素（C₁₃H₂₂O₇）应为标示量的90.0%-110.0%。