炔诺酮片

本品主要成分炔诺酮。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于月经不调、子宫功能性出血、子宫内膜异位症等；单方或与雌激素合用能抑制排卵，作避孕药。

0.625mg。

口服。

1、治疗子宫功能性出血：每次5mg，每8小时1次，连用3日，血止后，改为每12小时1次，7日后改为每次2.5-3.75mg维持，连续服2周左右。

2、痛经或子宫内膜增长过速：一日2.5mg，连服20日，下次月经周期第5日开始用药，3-6个周期为一疗程。

3、子宫内膜异位症：每日10-30mg，开始时每日10mg，每二周后增加5mg，最高为每日30mg，分次服，连续服用9个月。

4、探亲避孕药：于探亲前一天或者当日中午起服用一片，此后每晚服一片，至少连服14天。如果需要可以接着改服短效口服避孕药。

1、赖瑜华、沈俊良、何文通过研究炔诺酮片治疗围绝经期功能失调性子宫出血的临床效果，得出结论给予围绝经期功能失调性子宫出血患者炔诺酮片进行治疗能取得显著效果，其对促进患者疾病的康复发挥重要作用，且该治疗方法的安全性较高，因此，其值得在临床中推广应用。（实用妇科内分泌杂志(电子版)，2018，5(33):66+70.）

2、詹惠因、邝翠琼、詹彩娟等通过进行炔诺酮片联合雄激素治疗更年期功血的临床观察，得出结论针对更年期功血患者采用炔诺酮片联合雄激素治疗方案，临床疗效良好，值得临床应用与推广。（实用妇科内分泌杂志(电子版)，2018，5(33):118+120.）

1、主要为恶心、头晕、倦怠。

2、突破性出血。

重症肝肾病患者、乳房肿块者和孕妇禁用。

1、妊娠4个月内慎用，不宜用作早孕试验。

2、心血管疾病、高血压、肾功能损害、糖尿病、哮喘病、癫痫、偏头痛、未明确诊断的阴道出血、有血栓病史（晚期癌瘤治疗除外）、胆囊疾病、和有精神抑郁史者慎用。

3、长期用药需注意检查肝功能，特别注意乳房检查。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期间不宜使用（女婴男性化）。

5、儿童用药：尚不明确。

6、老年用药：尚不明确。

7、药物过量：尚不明确。

利福平、氯霉素、氨卡青霉素、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、甲丙氨酯、氯氮、对乙酰氨基酚及吡唑酮类镇痛药等同服可产生肝微粒体酶效应，加速炔酮在体内的代谢，导致避孕失败、突破性出血发生率增高，应于注意。

孕激素类药，本品有较强的孕激素样作用，能使子宫内膜转化为蜕膜样变，其抑制垂体分泌促性腺激素作用呈明显剂量关系，并有一定的抗雌激素作用，具有较弱的雄激素活性和蛋白同化作用。宫颈粘液变稠，有利于精于穿透。

口服可从胃肠道吸收，Tmax为0.5-4小时，平均1.17小时，半衰期为5-14小时，血浆蛋白结合率为80%，作用持续至少24小时，吸收后大多与葡萄糖醛酸，由尿排出。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

1、取本品的细粉适量（约相当于炔诺酮10mg），加乙醇1ml溶解后，离心，取上清液，加硝酸银试液5-6滴，即生成白色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含炔诺酮10mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

1、含量均匀度取本品1片，置25ml（0.625mg规格）或100ml（2.5mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声处理使炔诺酮溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度为±20%，应符合规定（附录XE）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65:35）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于1500，炔诺酮峰与其相邻杂

质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮1.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使炔诺酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取炔诺酮对照品，精密称

定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。照炔诺酮含量测定项下的方法测定，即得。

3、本品含炔诺酮（C₂₀H₂₆O₂）应为标示量的90.0%-110.0%。