盐酸氨溴索口服液

本品主要成份为盐酸氨溴索。

本品为无色至微黄色的粘稠液体，或为无色至微黄色的澄清液体（无糖型）。

本品适用于急、慢性呼吸道疾病（如急慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张，肺结核等）引起的痰液粘稠，咳痰困难。

（1）5ml：15mg；（2）10ml：30mg；（3）60ml：180mg；（4）100ml：0.3g；（5）100ml：0.6g（无糖型）。

口服，每次口服10ml（30mg），每日3次，长期服用者可减为每日2次。

1、张淑娟通过盐酸氨溴索口服液治疗支气管炎的临床疗效分析，得出结论盐酸氨溴索口服液在支气管炎上有显著疗效，临床可放心推广应用。（临床医药文献电子杂志，2017，4（51）：10052.[2]）

2、赵汉飞通过盐酸氨溴索口服液治疗分泌性中耳炎的疗效观察，得出结论盐酸氨溴索口服液能够有效改善分泌性中耳炎的临床症状，提高患者的生活质量，具有和标准桃金娘油肠溶胶囊相同的临床价值，值得临床推广应用。（蚌埠医学院，2017.）

通常有良好的耐受性，只有极少数患者有轻度的胃肠不适（如恶心，呕吐，消化不良，腹泻）及过敏反应（如皮疹，罕见血管神经性水肿），罕见头痛及眩晕等。

对Ambroxol过敏者禁用。

1、如支气管运动机能受阻和大量分泌物时（如少见的恶性纤毛综合症）应慎用本药，否则可能出现分泌物阳寒情况。

2、注意保存，勿让药品落入儿童手中。

3、肝、肾功能不全者谨慎用药。

4、本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

5、如发现本品性状改变、渗漏、漏气、瓶身破损或有异物者均禁止使用。

6、儿童应在成人监护下使用。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：据报道，用怀孕的minipigs进行实验证实氨溴索有经胎盘的显著转移，用大鼠作致畸研究，接受50mg/kg剂量的氨溴索对生殖和胎儿无不良影响。建议怀孕的头三个月内不子采用。

8、儿童用药：12岁以上儿童，每次口服10ml（30mg），每日3次，5-12岁儿童，每次5ml（15mg），每日3次，2-5岁儿童，每次2.5ml（7.5mg），每日3次，2岁以下儿童，每次2.5ml（7.5mg），每日2次。或遵医嘱。不论成人或儿童，长期服用者可减为每日2次。

9、老年用药：每次口服10ml（30mg），每日3次，长期服用者可减为每日2次。

10、药物过量：据报道短期高剂量输注氨溴索，发现有恶心、呕吐、呼吸困难等症状。

据报道，氨溴索与抗菌素（氨苄青霉素、羟氨苄青霉素用红霉素）有协同作用，与β-受体激动剂、茶碱等扩张支气管药物有协同作用。

本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌。增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。对Ambroxol进行小鼠急性毒性试验结果表明，经口灌胃LD。为864.89mg/kg死亡时间大部分在给后10-30分钟，因呼吸停止而死亡。

据文献报道，口服盐酸氨溴索后，经消化道迅速被吸收，约2-4小时血药浓度达峰值，并从血液向组织迅速分布，以肺、肝、肾分布较多，血浆蛋白结合率90%。本品主要经过肝脏代谢，血浆半衰期约7小时，口服给药后72小时几乎70%从尿中排泄。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，照紫外线可见分光光度法（附录NA）测定，在308nm的波长处有最大吸收。

1、相对密度：本品的相对密度（附录VA）为1.090-1.200（含糖型）。

2、pH值应为2.5-5.0或4.0-6.0（含糖型）（附录VH）。

3、澄清度与颜色：本品应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IXB）比较，不得更浓，如显色，与黄色2号标准比色液（附录IXA第一法）比较，不得更深。

4、其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录IO）。

照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相:检测波长为248nm，取盐酸氨溴索对照品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1：100）40μl摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，，用流动相稀释至20ml，取20μl注人液相色谱仪，盐酸氨溴索峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。

2、测定法：精密量取本品适量（粘稠液体用内容量移液管量取），用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液,精密量取20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μl的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含盐酸氨溴索（C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl）应为标示量的95.0%-105.0%。