氟康唑滴眼液

本品主要成份为氟康唑。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于治疗白色念珠菌、烟曲霉菌、隐球菌及球孢子菌属等引起的真菌性角膜炎。

5ml：25mg。

滴入眼睑内，一次1-2滴，每2-4小时一次，或遵医嘱。

1、偶见轻微眼一过性刺激。

2、如药物局部吸收过多，可能会出现胃肠道的某些不良反应，如恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。

3、可能会出现过敏反应，如皮疹，偶可发生产重的利脱性皮炎、渗出性多形红班。

1、妊娠、哺乳期妇女禁用。

2、对氟康喹或其他唑类药物过敏者禁用。

3、对任何一种吡咯类药物过敏者禁用。

1、重度真菌性角膜炎应以全身抗真菌药治疗为主，本品局部治疗为辅。

2、使用过程中发现异常，座立即停药。

3、用药前需就诊，以明确是否需先进行清创处理。

4、肝、肾功能严重障碍者慎用。

5、滴眼前轻摇药瓶，滴眼时瓶口勿接触眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，勿使瓶口接触皮肤以免污染。

6、本品在扇用后最多可使用4周。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

8、儿童用药：儿童使用本品资料有限，不推荐儿童使用本品。

9、老年用药：尚不明确。

10、药物过量：

（1）消化道反座如恐心、呕吐、腹痛或腹泻等.

（2）肝毒性，阿能会发生轻度一过性血清氮基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状.

（3）偶可发生周围血象中性粒细胞和血小板减少，多呈一过性。

（4）药物过量河给予对症治疗和支持疗法。

1、氯氯喧嗪可使氟康晚的血药浓魔升高，可能与氯氯晓使氟康晚的肾清除减少有关。

2、茶碱与氟康唯同用时血药浓魔升高约13%，可导致毒性反应发生，应监测茶碱的血药浓度。

3、异烟胖或利福平，两药中任一药物与氟康难陶用时，可降低氟康唯的浓度，并可导政治疗失败或感染复发，故应谨镇使用上述药物。

4、甲苯啸丁腺、氯磺丁账和格列吡嗪与氟康唯陶用时，类降糖药血药浓度升高，可发生低血糖症。因此需监测血糖，并减少碘媒类降糖药的剂量。

5、高剂量氟康唯与环孢素同用时，可使环孢素血药浓度升高，致毒性反应发生的危险性增加，因此，必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。

6、华法林与氟康唯网用时可增保其抗凝作用，导致凝血酶原时间延长，应监测凝血硝原时间并谨慎应用。

氟康唯属三确类广谱抗真菌药。通过高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14脱甲基作用，使真菌内的甲蒸籍牌堆积，从而抑制真菌的繁殖和生长。体外试验表明：本品对新型隐珠菌和念珠菌尾有抑菌活性。动物经口和静脉注射氟康隆，对以下动物真菌感染模型有效：念珠菌照感染（包括免疫缺陷动物的全身性念珠菌病）新型隐球菌感染（包括倾内恩染），小孢子菌属和毛脂菌属感染等。氟康隆还对皮炎芽生菌感染和租球孢子菌感染（包括倾内感染）有效：对莫膀组织胞浆菌引起的正常动物和免疫抑制动物的感染也有效。

1、造传毒性：Amosit验、小鼠淋巴瘤L5178Y组胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染色体，试验结果均为明性。

2、生殖毒性：大鼠经口给子氟康唑20mg/kg，可轻度焚烧过程，但不影响其生育力。大鼠围产期结果可见，微鼠接受20mg/kg，40mg/kg时，某些动物出现难产和延迟分牌，主要表现为死胎数量轻度增加和存活新生鼠数量减少“大剂量氟康对大鼠的影响可能与其可特异性地降低该种属，动物的激素水平有关，在氟康唑治疗的妇女中尚未观察到这种激素水平的变化。

3、致命性：小鼠和大跟分别按2.5、5、10mg/kg体重/日剂量。（为人体推荐剂量的2-7倍）口服氟康24个月，提示氟康嘴无敌痛作用，但雄性大鼠接受本品剂量为5mg/kg和10mg/kg，造续给药24个月，可见动物肝细胞腺瘤发生率增高。

文献报道，人用氟康唑滴眼液点眼，5分钟达角膜峰值浓度（1.6μg/ml-8.2μg/ml），15分钟达房水峰值浓度（1.6μg/ml-9.4μg/ml），消除半衰期15-30分钟。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-103）-2003Z。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2、取本品2ml，加水稀释至25ml，摇匀，照紫外分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收。

1、pH值：应为5.0-7.0（中国药典1995年版二部附录ⅣH）。

2、其他：应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IJ）。

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-醋酸钠溶液（取醋酸钠0.82g，加水1000ml使溶解，滴加冰醋酸调节溶液的pH值至5.0）（2：1：7）为流动相，检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算应不低于2500，且氟康唑峰与其他各峰之间的分离度应符合规定。

2、测定法：精密度称取经105℃干燥至恒重的氟康唑对照品20mg，置50ml量瓶中，加甲醇15ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加甲醇-水（3：7）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含氟康唑（C₁₃H₁₂F₂N₆O）应为标示量的90.0-110.0%