复方氨维胶囊

本品主要成分为异亮氨酸、谷氨酸、亮氨酸、甘氨酸、盐酸赖氨酸、维生素B1、硝酸盐、苯丙氨酸、维生素B2、苏氨酸、维生素B6、缬氨酸、维生素E醋酸酯、色氨酸、烟酰胺、蛋氨酸、叶酸、盐酸精氨酸。

本品内容物为白色薄膜包衣和橙色薄膜包衣两种颗粒。

本品适用于各种疾病导致的低蛋白血症的辅助治疗，如慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白血症及外科手术后或恶性肿瘤所致的负氮平衡和低蛋白血症的营养补充治疗。

每粒胶囊含异亮氨酸18.0mg、谷氨酸15.0mg、亮氨酸10.0mg、甘氨酸25.0mg、盐酸赖氨酸21.75mg、维生素B1硝酸盐7.5mg、苯丙氨酸7.5mg、维生素B22.5mg、苏氨酸4.0mg、维生素B67.0mg、缬氨酸6.0mg、维生素E醋酸酯2.0mg、色氨酸5.0mg、烟酰胺15.0mg、蛋氨酸18.0mg、叶酸0.5mg、盐酸精氨酸10.0mg。

口服，一次1-2粒，一日2次；小儿一日1-3粒，或遵医嘱。

尚未见不良反应报道。

对本品过敏者禁用。

1、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女遵医嘱。本品可通过胎盘屏障进入胎儿循环，文献中无对胎儿影响方面的报道。

2、儿童用药：口服。小儿一日1－3粒，或遵医嘱。

3、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

4、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

蛋白质是生命的物质基础，氨基酸是合成蛋白质的基本单位，氨基酸分必需氨基酸和非必需氨基酸，必需氨基酸是人体自身不能合成，必须由体外提供氨基酸。必需氨基酸缺乏将导致体内蛋白质合成障碍。维生素是一类维持和机体正常代谢和身体健康必不可少的物质，且大部分在人体内不能合成或合成量不足。

本品主要在小肠吸收，吸收后首先进入肝脏，一部分参与蛋白质合成，另一部分进入血液，改善血清氨基酸谱，进而为组织利用或转化代谢。

遮光、密封，阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-003-2002。

1、在维生素含量测定项下记录的色谱图中，各种维生素的保留时间应与相应对照品峰的

保留时间一致。

2、在氨基酸含量测定下记录的色谱中，各种氨基酸峰的保留时间应相应对照品峰的保留时间一致。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录VD）。

1、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、烟酰酸，叶酸，照高效液相色诣法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谐条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合础股为填充剂，以己烷潢酸制弈戒（取已烷演酸倍0.941g，加水200ml与冰醋酸10ml使溶解，加水至1000ml摇匀）-甲醇（75：25）为流动相，检到）检测波长为280nm，流递为每分钟1.5ml，维生素B峰和烟酰胺峰之间的分离度应大于1.0。

3、测定法：取本品10粒，选出内容物中的橙色颗粒，置100ml量瓶中，加0.5%氨溶液约8滴。振摇片刻，加水适量，置（65土5）℃水浴中摇匀15分钟，冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，离心（250转/分）10分钟，取上清液作为供试品溶液。另取维生素B硝酸盐对黑品约37.5mg，维生素B对照品约12.5mg，维生素B对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，置（65土5）℃水溶中摇匀15分钟，冷至室温，加0.5%溶液约3滴使溶解，加水稀释至刻1ml，用水后释至刻度，摇匀，作为对照品溶液精密量取对照品等液和供试品解液各20μl，分别注人液相色谱仪，按外标法以峰面积计算。

4、维生素E：照高效液相色谐法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

5、色谱条件与系统透用性试验：用十八烷基烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈丙内醇-2%（40：30：20：10）为流动相，检视波长为265nm，流速为物分钟1.5ml，柱温为40℃，理论板数按维生素E峰计算，应不低于2000。

6、测定法：精密测量维生素E对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，有密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图另取不品10粒内容物中的橙色颗粒，置50ml具塞离心管中，精密加入无水乙醇20ml，超声处理使维包素E溶解，摇匀，离心（2500转/分）10分钟，精密量取上清液20μl，同法测定，按外标法以峰面积计算。

7、氨基酸：取相应的氢基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶被，用适宜的氨基酸自动分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，另取本品5粒，选出内容物中的白色颗粒，置500ml量液中，加水适量，置（65土5）℃水浴中加热20分钟，放冷。用水稀释至刻度，摇匀，取续滤液同法测定。按外标法以峰面积计算。