复方吡拉西坦脑蛋白水解物片

本品为复方制剂，其主要成份为吡拉西坦、脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素E。

本品为薄膜衣片，除去包衣后，呈棕黄色。

本品用于：

1、急慢性脑血管、脑外伤、各种中毒性脑病等各种原因引起的脑神经功能障碍及记忆力减退。

2、先天性脑发育不全，儿童智能发育迟缓，老年性痴呆。

3、中枢神经系统感染，病毒性脑膜炎，化浓性脑膜炎，精神病。

每片含吡拉西坦0.2g、脑蛋白水解物0.12g、谷氨酸20mg、硫酸软骨素20mg、维生素B₁0.5mg、维生素B₂0.5mg、维生素B₆0.25mg、维生素E2mg。

口服，一日3次，成人每次3片，儿童酌减或遵医嘱。

尚未见有关不良反应报道。

对本品过敏者禁用。

当药品性状发生改变时禁止使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中脑蛋白水解物为一种大脑所特有的肽能神经营养药物，能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。可通过血脑屏障，促进脑内蛋白质的合成，影响呼吸链，具有抗缺氧的保护能力，改善脑内能量代谢，激活腺苷酸环化酶和催化其他激素系统，提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-10001-（HD-0637）-2002。

取本品10片，除去薄膜衣，置乳体中，如水50ml，充分研磨，滤过，滤液供下述试验。

1、取滤液10ml，置蒸发皿中、加盐酸2滴，置水浴上，蒸发至干，并驱除过剩的盐酸，加2%碘化钾溶液与5%碘酸钾溶液各2滴，再加淀粉指示液1滴，显蓝色。

2、取滤液5ml，加茚三铜试液数滴，加热，溶液品蓝紫色。

3、取滤液10ml，加氢氧化钠试液15ml， 铁氰化钾试液0.5ml， 正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，置紫外灯下观察，上层显蓝色荧光，加盐酸使成酸性，荧光即消失，再加氢氧化钠试液使成碱性，荧光又显出。

4、取甲、乙两支试管。分别加人滤液1ml与20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，分别加氨亚氨-2，6-二氧酰试液1ml，甲管中显蓝色，数分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显色。

5、取本品的细粉1g，加无水乙醇5ml，振摇使溶解，滤过，滤液中加硝酸2ml，摇匀，在75℃水浴中加热15分钟，液面显现橙红色滴。

6、取本品细的粉约1g，置坩埚中使炭化，加水搅拌使溶解，滤过，滤液加氯化钡试液，溶液显白色浑浊。

1、微生物限度：取本品，依法测定（中国药典2000年版二部附录XJ），应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、总氮：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量，依法测定（中国药典2000年版二部附录D第二法）。

2、氨基氨：取本品20片，除去包衣，精密称定，置研钵中，研细，精密称取适压（约相当于20mg氨基氮），加水30ml，研磨使充分溶解，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氧氧化钠溶液调节pH值至7.0，然后加人预先调整pH值至9.0的甲醛溶液10ml，搅匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液的pH值为9.0，按加人甲醛溶液后开消耗用的氢氧化钠滴定液0.1mol/L相当于1.401mg的氨基氮。

3、硫酸软骨素：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸软骨素0.3g），置50ml量瓶中，加水至刻度摇匀，滤过，精密量取续滤液2.5ml，置50ml量瓶中，加盐酸2.5ml，既硫酸软骨含量测定项下的方法（中华人民共和国卫生部药品标准二部第大册），自“加塞、置水浴中加热2小时”起，依法测定。

4、本品每片含总氟应为40.0-50.0mg，含脑蛋白水解物以氨基氮计应为6.0-8.0mg，含硫酸软骨以氨基葡萄糖（C₉H₁₈O₇N）计应不得少于5.0mg。