复方甘草酸单铵注射液

本品为复方制剂，其组份为甘草酸单铵（C₄₂H₆₅NO₁₆·2H₂O）、L-盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O）、氨基乙酸（C₂H₅NO₂）。

本品为无色的澄明液体。

本品用于急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常；对中毒性肝炎、外伤性肝炎以及癌症有一定的辅助治疗作用。亦可用于食物中毒、药物中毒、药物过敏等。

每毫升含甘草酸单铵（C₄₂H₆₅NO₁₆·2H₂O）为1.80-2.20mg、L-盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O）为1.45-1.65mg、氨基乙酸（C₂H₅NO₂）为18.0-22.0mg。

1、静脉滴注：一次20-80ml，加入5%葡萄糖或0.9%氯化钠250-500ml注射液稀释后，缓慢滴注；一日1次。

2、静脉注射：一次20-80ml，加入等量5%葡萄糖注射液，缓慢静脉推注；一日1次。

3、肌内或皮下注射：一次2-4ml，小儿一次2ml或遵医嘱；一日1-2次。

纳差，恶心，呕吐，腹胀，以皮肤瘙痒，荨麻疹，口干和浮肿；心脑血管系统常见头痛、头晕、心悸及高血压增高，以上症状一般较轻，不影响治疗。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重低钾血症、高钠血症患者禁用。

3、高血压、心衰患者禁用。

4、肾功能衰竭患者禁用。

1、性状发生改变时禁用。

2、治疗过程中应定期检测血压、血清钾、钠浓度、如出现高血压、水钠潴留，低血钾等情况应停药或适当减量。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、甘草酸单铵对肝脏在固醇代谢酶有较强的亲和力，从而阻碍皮质醇与醛固酮的灭活，使用后显示明显的皮质激素样效应，如抗炎作用、抗过敏及保护膜结构等作用；无明显皮质激素样副作用。本品可促进胆色素代谢，减少ALT、AST释放；诱生γ-IFN及白细胞介素Ⅱ，提高NK细胞活性和OKT4/OKT8比值和激活网状内皮系统；抑制肥大细胞释放组织胺；抑制细胞膜磷酯酶A2（PL-A2）和前列腺素E₂（PGE₂）的形成和肉芽肿性反应；抑制自由基和过氧化脂的产生和形成，降低脯氨羟化酶的活性；调节钙离子通道，保护溶酶体膜及线粒体，减轻细胞的损伤和坏死；促进上皮细胞产生黏多糖。

2、盐酸半胱氨酸在体内可转换为蛋氨酸。是一种必需氨基酸，在人体可合成胆碱和肌酸。胆碱是一种抗脂肪肝物质，对由砷剂巴比妥类药物、四氯化碳等有机物质引起的中毒性肝炎、蛋氨酸有治疗和保护肝功能作用。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0347）-2002。

1、取本品1ml（约相当于甘草酸单铵2mg），加20%三氯醋酸乙醇溶液5滴，置水浴上蒸至近干，残留物显红紫色。

2、取本品2ml（约相当于甘氨酸40mg），加三氯化铁试液5滴，溶液显红色，加过量的盐酸，红色即消失，再加氨试液使呈碱性，红色又出现。

3、取本品1ml（约相当于盐酸半胱氨酸2mg），加氢氧化钠试液1ml，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液0.5ml，溶液即显深红色。放置后变黄色，上层出现红色环，振摇后，溶液又显红色。

1、pH值：应为5.5-7.5（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、甘草酸单铵：精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含甘草酸单铵40mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在257nm波长处测定吸收度，按C₄₂H₆₅NO₁₆·2H₂O的吸收系数（E^1%_1cm）为129计算，即得。

2、盐酸半胱氨酸：精密量取本品50ml，置100ml量瓶中，加入1mol/L盐酸溶液5ml，放置15分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置碘瓶中，加稀盐酸5ml，煮沸5分钟，迅速冷却，精密加入溴滴定液（0.1mol/L）25ml，再加盐酸5ml，密塞，振摇，放置片刻，注意微启瓶塞，加碘化钾试液5ml，立即密塞，振摇，在暗处静置15分钟，用少量水冲洗碘瓶塞和瓶颈，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的溴滴定液（0.1mol/L）相当于2.927mg的C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O。

3、甘氨酸：精密量取盐酸半胱氨酸含量测定项下的滤液10ml，加甲基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至黄色，再加中性甲醛溶液（对酚酞指示液显中性）10ml，振摇，放置10分钟，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点，加酚酞指示液1ml，继续滴定至溶液呈橘红色。从第二次滴定消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量，减去取样量中盐酸半胱氨酸应消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于17.56mg的C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O即得。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于7.507mg的C₂H₅NO₂。

4、本品为甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸、甘氨酸的灭菌水溶液。每1ml中含甘草酸单铵（C₄₂H₆₅NO₁₆·2H₂O）应为1.80-2.20mg、含盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O）应为1.45-1.65mg、含甘氨酸（C₂H₅NO₂）应为1.80-22.0mg。