复方胃蛋白酶颗粒

本品为复方制剂，其组分为胃蛋白酶、维生素B₁和山楂。

本品为浅红色至浅棕色颗粒，味酸甜。

本品用于消化不良、食欲缺乏。

每10g含胃蛋白酶100单位，维生素B₁0.5mg，山楂300mg。

口服。

1、成人一次2袋，一日3次。

2、5岁以下小儿一次1袋。

3、5岁以上同成人量，一天3次。

1、刘建军等通过观察和评价运脾开胃散联合复方胃蛋白酶治疗小儿厌食症的临床应用与疗效，得出结论运脾开胃散联合复方胃蛋白酶颗粒治疗小儿厌食症临床疗效显著，值得推广，同时为中西医结合治疗小儿厌食症提供了新思路。（光明中医，2017，32（07）：930-932）

2、张萍等通过探讨复方胃蛋白酶颗粒加葡萄糖酸锌对小儿厌食症的疗效，得出结论复方胃蛋白酶颗粒加葡萄糖酸锌治疗小儿厌食症疗效明显优于单用复方胃蛋白酶颗粒治疗，该治疗方案值得临床推广应用。（中国农村卫生，2016（10）：78-79）

尚未发现有关不良反应报道。

消化道出血患者禁用。

1、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

2、本品性状发生改变时禁止使用。

3、请将本品放在儿童不能接触的地方。

4、儿童必须在成人监护下使用。

5、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、不宜与抗酸药同服。

2、在碱性环境中活性降低。

3、与铝制剂相拮抗，不宜同服。

本品中胃蛋白酶为一种蛋白水解酶，能在胃酸参与下使凝固的蛋白质分解成蛋白及蛋白胨和少量多肽。维生素B₁参与体内辅酶形成，是碳水化合物代谢所必需。山楂可消食健胃。

密封，置阴凉（20℃以下）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0841）-2002。

1、取本品的水溶液，加鞣酸溶液，即发生浑浊。

2、取本品10g，加氢氧化钠试液2.5ml、铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，正丁醇在紫外光灯（365nm）下观察显强烈的蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。

3、取本品20g，研细，加乙醇80ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用正丁醇15ml振摇提取，分取正丁醇，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取供试品溶液6ml与对照品溶液2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（9︰1）为展开剂，展开后，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外灯（365nm）下检视。日光下供试品溶液色谱中，与对照溶液色谱相应的位置上显相同的一个紫红色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的一个黄色荧光斑点。

1、干燥失重：取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版二部VIIIL）。

2、微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIJ），除每1g供试品中细菌数不得过5000个，真菌数不得过100个外，均应符合规定。

3、其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IN）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，取约2.5g，精密称定，加盐酸溶液（取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml）适量溶解并移至100ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。照胃蛋白酶项下的方法（中国药典2000年版二部466页）测定。

2、本品每1g中含胃蛋白酶活力不得少于10单位。